TECNOLOGIA FARMACEUTICA -LABORATORIO GALENICO M - Z

Anno accademico 2018/2019 - 4° anno
Docenti Crediti: 15
SSD: CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo
Organizzazione didattica: 375 ore d'impegno totale, 238 di studio individuale, 77 di lezione frontale, 24 di esercitazione, 36 di laboratorio
Semestre: 1° e 2°

Obiettivi formativi

  • TECNOLOGIA FARMACEUTICA

    Il corso si propone di fornire agli studenti le conoscenze di base riguardanti gli aspetti formulativi, tecnologici e biofarmaceutici delle forme farmaceutiche tradizionali e di quelle non convenzionali/ innovative, oggi a disposizione della terapia medica.

    Il corso è organizzato in lezioni frontali.

    Lo studente acquisirà conoscenze sulle diverse tipologie di forme farmaceutiche convenzionali e innovative in termini di definizione e classificazione come previsto dalla FUI in vigore; proprietà degli eccipienti e controlli di qualità sulla forma farmaceutica finale. Lo studente acquisirà conoscenze di base sulle potenziali applicazioni cliniche delle forme farmaceutiche in via di sviluppo.

    RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI

    Alla fine del corso lo studente sarà in grado di:

    - Acquisire conoscenze sulle categorie e proprietà degli eccipienti e come influenzano le caratteristiche finali di un medicinale in termini di qualità. Cenni sui alcuni procedimenti industriali per la realizzazione delle forme farmaceutiche. Conoscenze di base sui test di controllo di qualità da applicare al prodotto finito prima della sua distribuzione.

    - Comprendere la differenza fra le diverse forme farmaceutiche (liquide, solide, semisolide) e le finalità terapeutiche.

    - Utilizzare le conoscenze acquisite in fase di espletamento del tirocinio professionale pre-laurea obbligatorio.

  • LABORATORIO GALENICO

    L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le conoscenze di base per la spedizione di una ricetta galenica magistrale e approfondire le conoscenze su preprati galenici magistrali ed officinali, principali operazioni farmaceutiche e normativa in vigore.

    Il corso è organizzato in lezioni frontali ed esercitazioni in laboratorio, sia a posto singolo che di gruppo.

    Durante le esercitazioni di laboratorio lo studente avrà la possibilità di affrontare prove in itinere (valutazione a feedback) sulla spedizione di una ricetta galenica, al fine di facilitare il processo di apprendimento.

    RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI – modulo di LABORATORIO GALENICO - Corso M-Z (A.A. 2018/2019) (4° Anno - Corso di Laurea Magistrale in Farmacia - 6 CFU)

    Al termine del corso lo studente sarà in grado di:

    • Acquisire consapevolezza delle responsabilità del farmacista all’interno del laboratorio galenico;
    • Comprendere le corrette modalità di compilazione della documentazione a corredo della spedizione di un galenico;
    • Applicare la normativa vigente per la corretta tariffazione di un galenico;
    • Riconoscere gli aspetti formali obbligatori in una prescrizione magistrale ai fini della sua spedizione;
    • Valutare i controlli da effettuare in fase di spedizione di una prescrizione galenica magistrale;
    • Allestire le principali forme farmaceutiche galeniche solide, liquide e semisolide;
    • Verificare la qualità della preparazione galenica mediante appositi controlli farmaceutici;
    • Organizzare l’attività all’interno del laboratorio galenico nel rispetto delle NBP.

Modalità di svolgimento dell'insegnamento

  • TECNOLOGIA FARMACEUTICA

    Il modulo di Tecnologia Farmaceitica M-Z è composto da lezioni frontali (9 CFU).

    Un ristretto numero di lezioni potrà essere dettato in lingua inglese.

    + Saranno previste delle lezioni di approfondimento (facoltative) su argomenti inerenti i temi di ricerca sperimentale del docente.

    + Saranno previste lezioni aggiuntive e facoltative (honor courses) di approfondimento di argomenti innovativi e di attuale interesse della ricerca in campo tecnologico farmaceutico.

  • LABORATORIO GALENICO

    Il modulo di LABORATORIO GALENICO M-Z sarà suddiviso in lezioni frontali (2 CFU), partecipate e cooperative,durante le quali gli studenti saranno invitati a partecipare ad attività di valutazione a feedback. Il corso prevede esercitazioni pratiche di laboratorio a posto singolo (2 CFU) ed esercitazioni di laboratorio di gruppo dedicate a temi specialistici (2 CFU).


Prerequisiti richiesti

  • TECNOLOGIA FARMACEUTICA

    Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

    Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

    Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell’acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (pH dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia – calcolo del LogP e LogD.

    Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

    Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati – amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati.

    Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale.

    Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

    Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

    Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

    Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

    Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell’apparato digerente, sistema linfatico.

    Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti.

  • LABORATORIO GALENICO

    Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

    Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

    Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, proprietà colligative, idrofilia/lipofilia, calcolo del logP e logD.

    Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

    Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

    Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

    Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

    Conoscenze di base di Fisiologia: fisiologia dell'apparato digerente.


Frequenza lezioni

  • TECNOLOGIA FARMACEUTICA

    La frequenza al corso è obbligatorio per almeno il 60% delle lezioni frontali.

  • LABORATORIO GALENICO

    La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 70% delle esercitazioni pratiche di laboratorio, che si terranno durante il primo semestre.

    E' OBBLIGATORIA la frequenza alla prima lezione pratica di laboratorio, durante la quale gli studenti verranno formati/informati in merito alle procedure minime di sicurezza relative al Laboratorio Galenico. La data verrà comunicata dal docente (in aula e mediante avviso online sul sito Farmacia/DSF) entro la fine del mese di ottobre.


Contenuti del corso

  • TECNOLOGIA FARMACEUTICA

    MODULO 1 (5 CFU)
    Stabilità e biofarmaceutica (1 CFU)
    Stabilità e stabilizzazione dei medicinali
    Norme per la loro corretta conservazione; conservanti (antimicrobici e antiossidanti); caratteristiche generali dei contenitori per i medicinali.
    Concetti di biofarmaceutica
    Influenza delle scelte formulative sulla biodisponibilità e l’attività dei farmaci. Preformulazione.

    Forme farmaceutiche convenzionali (4 CFU)
    Acqua per uso farmaceutico; soluzioni acquose ed idroalcooliche in farmacia; sospensioni, emulsioni, tensioattivi.
    Preparazioni liquide per uso orale (sciroppi, polveri e granulati per sciroppi, soluzioni, emulsioni, sospensioni, polveri per soluzioni o sospensioni, gocce, polveri per gocce).
    Preparazioni Oftalmiche (colliri, bagni oculari, polveri per colliri e per bagni oculari, preparazioni oftalmiche semisolide, inserti oculari).
    Preparazioni Parenterali: classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli fisico-chimici e biologici.
    Preparazioni farmaceutiche polmonari; Preparazioni pressurizzate.
    Le forme farmaceutiche solide: classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimico-fisici e biologici di polveri, granulati, compresse e capsule. Rivestimento di compresse: confettatura, filmatura, rivestimenti gastrosolubili e gastroresistenti.
    Le forme farmaceutiche semi-solide e topiche
    Preparazioni semisolide per applicazione cutanea (unguenti, creme, gel, paste, cataplasmi; impiastri medicati).
    Preparazioni Rettali (suppositori).
    Preparazioni Vaginali.
    Preparazioni Nasali e Auricolari.


    MODULO 2 (4 CFU)
    Le forme farmaceutiche non convenzionali ed innovative (3 CFU)
    Forme farmaceutiche a rilascio modificato
    Forme orali, trans-mucosali, oftalmiche, impianti per innesto sottocutaneo, sistemi transdermici.
    Drug Delivery System per la veicolazione di farmaci
    Microemulsioni. Sistemi vescicolari (liposomi, niosomi). Sistemi polimerici micro e nanoparticellari. Sistemi nanoparticellari lipidici (SLN ed NLC).
    Approccio chimico per il miglioramento delle proprietà chimico-fisiche dei farmaci
    Prodrug e prodrug polimerici; coniugati farmaco-polimero. Sistemi di inclusione molecolare (ciclodestrine).

    Settori complementari di interesse farmaceutico (1 CFU)
    Preparati fitoterapici ed erboristici tradizionali e moderni.
    Cenni sui fondamenti teorici e sulla tecnologia dei medicinali omeopatici.

  • LABORATORIO GALENICO

    Programma di TECNOLOGIA FARMACEUTICA e LABORATORIO DI TECNICA FARMACEUTICA - Corso M-Z(A.A. 2016/2017) (4° Anno - Corso di Laurea Magistrale in Farmacia) Docente: Dott.ssa Teresa Musumeci

    LABORATORIO GALENICO (6 CFU)

    Medicinale galenico ed industriale, Galenico magistrale ed officinale. Norme di buona preparazione. Tariffa Nazionale dei Medicinali in vigore. F.U. XII Edizione e relative modifiche/integrazioni, Farmacopea Europea 9 Edizione.

    Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica: soluzione, filtrazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, polverizzazione, granulazione.

    Esercitazioni a posto singolo con valutazione in itinere a feedback relative alla spedizione di una ricetta galenica magistrale: tecniche per l’allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche, controlli sulla ricetta e sulla preparazione, documentazione. Esercitazioni di gruppo saranno dedicate a temi specialistici.


Testi di riferimento

  • TECNOLOGIA FARMACEUTICA

    TESTI CONSIGLIATI
    1. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.
    2. M. Amorosa – PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna 1998.
    3. M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
    4. Medicamenta VII Ed. (1° vol.) - Cooperativa Farmaceutica, Milano.

    TESTI DA CONSULTARE
    7. F.U.I. XII Ed. e relativi supplementi e aggiornamenti.
    8. Farmacopea Europea in vigore

    9. T.A. Florence & D. Attwood – Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica - McMillan Press 2002.
    10. Martin - Physical Pharmacy - Lea & Febiger, Philadelphia, London.
    11. Remington’s Pharmaceutical Sciences, 19th Ed.
    12. Livingstone – Pharmaceutics. The science of dosage form design- Ed. ME Aulton.
    13. Materiale didattico messo a disposizione on line dai docenti.

  • LABORATORIO GALENICO

    1. Farmacopea Ufficiale Italiana XII Edizione e relativi supplementi e aggiornamenti.

    2. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali), Allegati A e B, secondo aggiornamento del 30.01.2018

    3. Farmacopea Europea in vigore.

    4. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.

    5. Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria Internazionale Cortina Padova.

    6. Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed. 2003.


Programmazione del corso

TECNOLOGIA FARMACEUTICA
 ArgomentiRiferimenti testi
1Stabilità e conservazione dei medicamentiP. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – cap. 16; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE.  
2BiofarmaceuticaP. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.  
3Acqua per uso farmaceutico; soluzioni acquose ed idroalcoliche; sospensioni, emulsioni; tensioattivi.P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.  
4Forme Farmaceutiche ConvenzionaliDefinizione e Classificazione delle diverse forme farmaceutiche: FUI XII ed.; Eccipienti, processi e controlli: Colombo et al. - Principi di tecnologia Farmaceutica; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE.  
5Forme Farmaceutiche Non convenzionali ed InnovativeColombo et al. - Principi di tecnologia Farmaceutica; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE; Materiale di supporto fornito dal docente su Studium.  
6Preparazioni erboristiche e fitoterapicheP. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione 2015 (Cap. 39); Materiale di supporto fornito dal docente su Studium. 
7Medicinali omeopaticiMateriale di supporto fornito dal docente su Studium. 
LABORATORIO GALENICO
 ArgomentiRiferimenti testi
1Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceuticaP. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013. 
2Galenico Magistrale e OfficinaleP. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni. 
3Forme Farmaceutiche ConvenzionaliP. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013. 
4Tecniche per l'allestimento delle più comuni forme faramceutiche galeniche.Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria Internazionale Cortina Padova; Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed. 2003.  
5Norme di Buona Preparazione (NBP)FUI XII ed. 
6Spedizione delle ricette mediche magistrali e Tariffa Nazionale dei MedicinaliTabelle della FUI XII ed. e relativi aggiornamenti. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali), Allegati A e B, secondo aggiornamento del 30.01.2018  

Verifica dell'apprendimento

Modalità di verifica dell'apprendimento

  • TECNOLOGIA FARMACEUTICA

    L'esame si svolge mediante una prova scritta, che prevede una parte preliminare di domande a risposta multipla e una parte di domande a risposta aperta.

    La prova può essere integrata, su suggerimento del docente e a discrezione dello studente, da un colloquio orale.

    La prova scritta comprende gli argomenti teorici previsti sia in Tecnologia Farmaceutica che nel modulo del Laboratorio Galenico.

  • LABORATORIO GALENICO

    Prove di valutazione a feedback in itinere sia in aula che durante le esercitazioni pratiche di laboratorio.

    Verifica finale teorico-pratica sulla spedizione di una ricetta galenica magistrale, che si terrà al termine delle esercitazioni pratiche di laboratorio (fine gennaio-primi febbraio).

    In particolare saranno oggetto della verifica finale:

    - forma farmaceutica allestita (qualità, quantità, controlli)

    - relazione finale (contenuti, proprietà di linguaggio tecnico e capacità espressiva complessiva dello studente)

    - tariffazione (applicazione normativa vigente)

    - foglio di lavoro (contenuti, proprietà di linguaggio, applicazione normativa vigente)

    - etichetta (applicazione normativa vigente)

     

    Gli argomenti del programma sottoelencati saranno oggetto di valutazione in concomitanza con la verifica scritta (domande a risposta multipla e/o aperta) del modulo di Tecnologia Farmaceutica:

    - Medicinale galenico ed industriale

    - Galenico magistrale ed officinale

    - Norme di buona preparazione

    - Tariffa Nazionale dei Medicinali

    - Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica: soluzione, filtrazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, polverizzazione, granulazione.


Esempi di domande e/o esercizi frequenti

  • TECNOLOGIA FARMACEUTICA
    1. TECNOLOGIA FARMACEUTICA

    1) Per assicurare la protezione dal calore di una sostanza o preparato farmaceutico, quale delle seguenti strategie si può adottare:

    1. Aggiungere al preparato uno o più sostanze antiossidanti.
    2. Utilizzare contenitori in vetro scuro o nero.
    3. Avvolgere il contenitore con un foglio di alluminio.
    4. Conservare in frigorifero il preparato intermedio tra le varie fasi della preparazione.
    5. * Lavorare in ambienti a temperatura controllata.*

    2) Cosa si intende per ‘diluizione’ in ambito di medicina omeopatica?

    a. Il numero di succussioni al quale è stato sottoposto un determinato rimedio.

    b. Il grado di diluizione dell’alcool usato nella preparazione della T.M.

    c. * Il grado di diluizione e dinamizzazione del preparato, rispetto alla T.M.*

    d. La concentrazione di rimedio con cui sono impregnati dei globuli.

    e. Non è un aspetto importante nel preparato omeopatico.

    Domande a risposta aperta:

    1) Sterilizzazione mediante filtrazione.

    2) Capsulle molli.

    3) Sistemi vescicolari liposomiali: classificazione e applicazioni in campo farmaceutico.

  • LABORATORIO GALENICO

    Verranno illustrati durante le esercitazioni pratiche di laboratorio.