TECNOLOGIA SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA E LABORATORIO DI TECNICA A - L

Anno accademico 2018/2019 - 3° anno
Docente: Carmelo PUGLIA
Crediti: 9
SSD: CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo
Organizzazione didattica: 225 ore d'impegno totale, 140 di studio individuale, 49 di lezione frontale, 36 di laboratorio
Semestre:

Obiettivi formativi

Trasferire allo studente le conoscenze fondamentali per la preparazione ed il controllo delle forme farmaceutiche insieme alle nozioni essenziali riguardanti la legislazione farmaceutica e gli aspetti socioeconomici del farmaco.


Modalità di svolgimento dell'insegnamento

Lezioni frontali ed esercitazioni di laboratorio a posto unico


Prerequisiti richiesti

Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell’acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (pH dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia – calcolo del LogP e LogD.

Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati – amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati.

Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale.

Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell’apparato digerente, sistema linfatico.

Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti.


Frequenza lezioni

obbligatoria


Contenuti del corso

Tecnologia Farmaceutica: Concetto di Forma Farmaceutica; panorama ed evoluzione delle varie forme farmaceutiche. Scelta della forma farmaceutica in funzione degli obiettivi terapeutici; Preformulazione: obiettivi e caratterizzazione chimico-fisica del farmaco. Interazioni farmaco-eccipiente. Stabilità dei farmaci. Forme farmaceutiche e vie di somministrazione; Farmacocinetica (assorbimento, distribuzione metabolismo ed escrezione), Biodisponibilità e bioequivalenza delle forme farmaceutiche e metodi per la loro determinazione; Polveri - Metodi di preparazione. Analisi granulometrica. Densità delle polveri. Porosità. Fenomeni di adsorbimento. Miscelazione e granulazione delle polveri. Metodi di valutazione di polveri e granulati; Compresse. Metodi di preparazione. Eccipienti. Controlli di qualità Disintegrazione, disaggregazione e dissoluzione. Rivestimento: finalità, materiali ed apparecchiature. Controlli sulle compresse rivestite; Capsule di gelatina rigide e molli, microcapsule, nanocapsule. Aspetti tecnologici e biofarmaceutici; L’acqua come solvente: preparazione di acqua deionizzata e distillata. L’acqua nella Farmacopea Ufficiale. Solubilità e solubilizzazione dei solidi; pH ed isotonia. Proprietà colligative delle soluzioni; Reologia. Fluidi newtoniani e non-newtoniani. Determinazione della viscosità. Lo stato colloidale - Colloidi. Sistemi colloidali di interesse farmaceutico. Potenziale Z; Emulsioni. Tensione superficiale ed interfacciale. Fattori determinanti il tipo e la stabilità dell’emulsione. Tensioattivi. HLB. Calcoli per la determinazione dell’HLB richiesto. Conoscenza delle caratteristiche chimiche e chimico-fisiche dei principali tipi di emulsionanti. Sospensioni. Flocculazione e sedimentazione. Stabilità. Applicazione in campo farmaceutico. Geli - Proprietà reologiche, preparazione ed applicazioni. Pomate - Assorbimento percutaneo di farmaci. Strategie di formulazione. Penetration Enhancers. Caratteristiche dei principali veicoli ed eccipienti. Suppositori - Aspetti biofarmaceutici dell’assorbimento rettale. Eccipienti: scelta e controllo. Preparazione e controllo dei suppositori. Sterilizzazione- Vari tipi di microorganismi; caratteristiche di resistenza. Metodi fisici termici e non termici. Metodi chimici. Preparati oftalmici- Anatomia e fisiologia dell’occhio. Terapia oftalmica. Aspetti tecnologici e biofarmaceutici. Aspetti importanti nella formulazione di veicoli liquidi e semisolidi. Inserti oftalmici. Preparazioni parenterali - Vari tipi di veicoli; contenitori e loro controllo. Requisiti chimici, chimico-fisici e biologici dei preparati iniettabili. Liquidi perfusionali. Polveri per preparazioni iniettabili. Droghe vegetali - Conservazione, essiccamento, stabilizzazione, polverizzazione, estrazione, tinture ed estratti, metodi di controllo. Forme farmaceutiche a cessione controllata e sistemi terapeutici- Drug targeting.

Legislazione e socioeconomia farmaceutiche: Organizzazione sanitaria nazionale e sopranazionale; Il servizio farmaceutico e sua organizzazione territoriale; Classificazione dei medicamenti (DLvo 219/2006); Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti; Il sistema delle autorizzazioni per la produzione e l’immissione in commercio dei farmaci; Prezzi dei medicinali; Normativa riguardante le sostanze stupefacenti e psicotrope; Norme di buona fabbricazione; Normative relative alla commercializzazione di cosmetici, omeopatici, fitoterapici, integratori alimentari, presidi medico-chirurgici e articoli sanitari.

Laboratorio Galenico: lezioni ed esercizi di tariffazione di formule magistrali ed officinali nonché modalità di spedizione delle medesime, secondo la vigente legislazione; esecuzione pratica individuale delle principali forme farmaceutiche dispensabili in farmacia, con modalità di preparazione manuali e meccaniche; controllo di qualità secondo F.U. di alcune forme farmaceutiche allestite in laboratorio.


Testi di riferimento

  1. P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale – Principi di Tecnologie Farmaceutiche (seconda ed.) – Casa Editrice Ambrosiana
  2. M. AMOROSA - Principi di Tecnica Farmaceutica - Libr. Univ. Tinarelli. Bologna.
  3. P. MINGHETTI - Legislazione Farmaceutica – nona edizione - Casa Editrice Ambrosiana
  4. REMINGTON - Remington's Pharmaceutical Sciences - Ed. Mack Pul. co.
  5. MARTIN, J. Swarbrick, A. Cammarata - Physical Pharmacy - Lea & Febiger, Phil., USA.
  6. L.. SHARGEL. A.BC. YU - Biofarmaceutica e Farmacocinetica - Masson.
  7. F.U.I. XII Ed.
  8. BOOTMAN, TOWNSEND, Mc Ghan - Introduzione alla Farmacoeconomia- OEMF, Milano


Programmazione del corso

 ArgomentiRiferimenti testi
1Concetto di Forma Farmaceutica; panorama ed evoluzione delle varie forme farmaceutichetesto 1- capitolo 1 
2Scelta della forma farmaceutica in funzione degli obiettivi terapeutici; Preformulazione: obiettivi e caratterizzazione chimico-fisica del farmaco. testo 1- capitolo 14 
3Formulazione farmaceuticatesto 1 - capitolo 15 
4Biofarmaceutica (assorbimento, distribuzione metabolismo ed escrezione)testo 1 - capitolo 11 
5Biodisponibilità e bioequivalenza delle forme farmaceutiche e metodi per la loro determinazionetesto 1 - capitolo 11 
6Stabilità dei farmacitesto 1 - capitolo 14 e capitolo 16 
7Gli eccipienti delle preparazioni farmaceutiche testo 1 - capitolo 12 
8Interazioni farmaco eccipientetesto 1 - capitolo 15 e 16  
9Le polveri: definizioni, metodi di preparazione e classificazionetesto 1 - capitolo 5 e 17. Si consiglia di consultare anche il testo 2 
10Densità delle polveri. Porosità. Fenomeni di adsorbimento.testo 1 - capitolo 17. Si consiglia di consultare anche il testo 2 
11I granulati: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientisticatesto 1 - capitolo 20. Si consiglia di consultare anche il testo 2 
12Metodi di valutazione di polveri e granulatitesto 1 - capitolo 17 e 20. Si consiglia di consultare anche il testo 2 
13le compresse: definizioni, metodi preparazione ed eccipientistica.testo 1 capitolo 18. Si consiglia di consultare anche il testo 2. 
14Le compresse rivestite: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientisticatesto 1 capitolo 23. Si consiglia di consultare anche il testo 2. 
15Le capsule di gelatina rigide e molli: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientisticatesto 1 capitolo 19 
16Test per forme farmaceutiche a dose unica secondo FUI XII edizionetesto 1 - capitolo 18; testo 2; testo 7 
17Preparazioni liquide: le soluzioni. Definizioni e proprietàtesto 1 - capitolo 25  
18L’acqua come solvente: preparazione di acqua deionizzata e distillata. L’acqua nella Farmacopea Ufficiale. Solubilità e solubilizzazione dei solidi; pH ed isotonia. Proprietà colligative delle soluzionitesto 1 - capitolo 10 e capitolo 25; testo 2; testo 7 
19Reologia. Fluidi newtoniani e non-newtoniani. Determinazione della viscosità.testo 2 
20Preparazioni liquide: i colloidi. Definizioni e proprietàtesto 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2. 
21Proprietà elettriche delle interfacce: il potenziale Ztesto 1 - capitolo 25. Approfondire su testo 2 e 4 
22Preparazioni liquide: le sospensioni. Definizioni e proprietàtesto 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2. 
23Preparazioni liquide: le emulsioni. Definizioni, classificazione e proprietàtesto 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2. 
24Tensione superficiale ed interfacciale. Fattori determinanti il tipo e la stabilità dell’emulsione. testo 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2. 
25Tensioattivi. HLB. Conoscenza delle caratteristiche chimiche e chimico-fisiche dei principali tipi di emulsionanti. testo 1 - capitolo 25. Approfondire sul testo 2. 
26Preparazioni semisolide: definizione, classificazione e proprietà.testo 1 - capitolo 26. 
27Preparazioni dermiche e trasdermiche.testo 1 - capitolo 29. Approfondire sul testo 2. 
28Assorbimento percutaneo di farmaci.testo 1 - capitolo 29. Si consiglia di consultare il testo 2. 
29Strategie di formulazione. Penetration Enhancers. Caratteristiche dei principali veicoli ed eccipientitesto 1 - capitolo 29. Si consiglia di consultare il testo 2. 
30Suppositori - Aspetti biofarmaceutici dell’assorbimento rettale. Eccipienti: scelta e controllo.testo 2 
31Le preparazioni parenterali: Definizioni, eccipienti, requisiti chimici, chimico-fisici e biologici.testo 1 - capitolo 27 
32Sterilità e sterilizzazione: definizione e principali tecniche (Metodi fisici termici e non termici. Metodi chimici)testo 1 - capitolo 9 
33I contenitori per iniettabilitesto 1 - capitolo 13 
34I preparati oftalmici: definizioni, principali veicoli, aspetti tecnologici e biofarmaceutici.testo 1 - capitolo 30 
35I preparati ottenuti da droghe vegetalitesto 1 - capitolo 39 
36Forme farmaceutiche a rilascio modificatotesto 1 - capitoli 35, 36 e 37 
37Drug delivery systemstesto 1 - capitolo 38 
38Organizzazione sanitaria nazionale e sopranazionaletesto 3 - capitoli 1 e 2 
39Il servizio farmaceutico e sua organizzazione territorialetesto 3 - capitolo 3 
40Classificazione dei medicamenti (DLvo 219/2006)testo 3 - capitolo 6 
41Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamentitesto 3 - capitolo 8 
42Il sistema delle autorizzazioni per la produzione e l’immissione in commercio dei farmacitesto 3 - capitolo 6 
43Farmacopea ufficiale italiana testo 3 - capitolo 7 
44Il prezzo dei medicinalitesto 3 - capitolo 7 
45Normativa riguardante le sostanze stupefacenti e psicotropetesto 3 - capitolo 9 
46Norme di buona fabbricazionetesto 3 - Appendice D1 pag.785-802 
47Normative relative alla commercializzazione di cosmetici, omeopatici, fitoterapici, integratori alimentari, presidi medico-chirurgici e articoli sanitaritesto 3 - capitoli 6, 11 e 12 
48tariffazione di formule magistrali ed officinali nonché modalità di spedizione delle medesime, secondo la vigente legislazioneLezioni introduttive al laboratorio di tecnologia farmaceutica e consultazione del quaderno di tecnologia farmaceutica  

Verifica dell'apprendimento

Modalità di verifica dell'apprendimento

esame orale


Esempi di domande e/o esercizi frequenti

1. Definisca le principali forme farmaceutiche per uso orale

2. Quali sono i test previsti dalla FUI XII edizione per le forme farmaceutiche a dose unica?

3. Definisca i vantaggi di una forma farmaceutica non convenzionale e riporti un esempio

4. Definisca le diverse tipologie di prescrizione medica e spieghi per quale categoria di farmaci è obbligatoria

5. La classificazione amministrativa dei medicinali secondo la legge 219/2006