IMPIANTI DELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA

Anno accademico 2020/2021 - 4° anno
Docente: Maria Grazia SARPIETRO
Crediti: 6
SSD: CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo
Organizzazione didattica: 150 ore d'impegno totale, 108 di studio individuale, 42 di lezione frontale
Semestre:

Obiettivi formativi

L’obiettivo formativo del corso è fornire allo studente le conoscenze sulla impiantistica industriale, sui processi di produzione e sul controllo dei farmaci, sulle Norme di Buona Fabbricazione, sul controllo di forme farmaceutiche, e sulle tecnologie farmaceutiche utilizzate nella produzione e nel confezionamento dei medicinali.

Al termine del corso lo studente conosce gli aspetti relativi allo sviluppo e alla fabbricazione industriale dei medicinali; acquisisce nozioni relative ad altri aspetti caratteristici della pratica industriale quali la convalida di un processo produttivo e la normativa europea sulla fabbricazione ed immissione in commercio dei medicinali.


Modalità di svolgimento dell'insegnamento

lezioni frontali (presentazione powerpoint)

Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.


Prerequisiti richiesti

nessuno


Frequenza lezioni

obbligatorio


Contenuti del corso

Cenni generali sull’industria farmaceutica, la produzione industriale dei farmaci ed i problemi connessi.

L’industria farmaceutica italiana.

Cenni sulla ricerca di mercato e sui problemi economici fondamentali di un’industria farmaceutica.

Organizzazione, struttura ed articolazione d’unità produttive di diversa potenzialità.

Norme di buona fabbricazione.

I locali di lavoro, norme di sicurezza.

Organizzazione dei servizi generali di un’industria farmaceutica.

L’acqua: approvvigionamento, trattamenti, impiego dell’acqua nell’industria farmaceutica.

Vapore: centrali termiche, principi di base degli apparecchi.

Produzione del freddo: impianti frigoriferi.

Vuoto, aria compressa, sistemi d’abbattimento delle polveri.

Operazioni unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione, filtrazione, centrifugazione, sterilizzazione.

Tecnologia produttiva e controllo qualità di forme farmaceutiche.

Forme farmaceutiche liquide: preparati iniettabili.

Forme farmaceutiche solide: compresse, capsule.

Materiali di confezionamento: il vetro per uso farmaceutico, le chiusure in materiale elastomero, le plastiche per uso farmaceutico

Studi pilota per la messa a punto di processi su larga scala, sviluppo e “scale up” del farmaco.


Testi di riferimento

  1. L. Fabris, A. Rigamonti, La fabbricazione industriale dei medicinali, Società Editrice Esculapio
  2. Appunti resi disponibili in formato PDF dal docente

     



Programmazione del corso

 ArgomentiRiferimenti testi
1Cenni generali sull’industria farmaceutica, la produzione industriale dei farmaci ed i problemi connessi. L’industria farmaceutica italiana.Cenni sulla ricerca di mercato e sui problemi economici fondamentali di un’industria farmaceutica.
2Organizzazione, struttura ed articolazione d’unità produttive di diversa potenzialità.
3Norme di buona fabbricazione.
4Locali di lavoro, norme di sicurezza.1 (capitolo 5), 2  
5Organizzazione dei servizi generali di un’industria farmaceutica.
6Acqua: approvvigionamento, trattamenti, impiego 1 (capitoli 3 e 7), 2 
7Vapore: centrali termiche, principi di base degli apparecchi1 (capitolo 3), 2 
8Produzione del freddo: impianti frigoriferi.
9Vuoto, aria compressa, sistemi d’abbattimento delle polveri.1 (capitolo 3), 2  
10Operazioni unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione, filtrazione, centrifugazione, sterilizzazione1 (capitoli 11, 12 e 13), 2  
11Forme farmaceutiche liquide1 (capitoli 9 e 10), 2 
12Forme farmaceutiche solide: compresse, capsule.1 (capitolo 14), 2 
13Materiali di confezionamento: il vetro per uso farmaceutico, le chiusure in materiale elastomero, le plastiche per uso farmaceutico1 (capitolo 6) 
14Studi pilota per la messa a punto di processi su larga scala, sviluppo e “scale up” del farmaco

Verifica dell'apprendimento

Modalità di verifica dell'apprendimento

esame orale

La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.


Esempi di domande e/o esercizi frequenti

apparecchiature utilizzate per ridurre le dimensioni di materie prime

acqua per uso farmaceutico

caratteristiche dei locali sterili