IMPIANTI DELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA
Anno accademico 2016/2017 - 4° annoCrediti: 6
SSD: CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo
Organizzazione didattica: 150 ore d'impegno totale, 108 di studio individuale, 42 di lezione frontale
Semestre: 2°
Obiettivi formativi
L’obiettivo formativo del corso è fornire allo studente le conoscenze sulla impiantistica industriale, sui processi di produzione e sul controllo dei farmaci, sulle Norme di Buona Fabbricazione, sul controllo di forme farmaceutiche, e sulle tecnologie farmaceutiche utilizzate nella produzione e nel confezionamento dei medicinali.
Al termine del corso lo studente conosce gli aspetti relativi allo sviluppo e alla fabbricazione industriale dei medicinali; acquisisce nozioni relative ad altri aspetti caratteristici della pratica industriale quali la convalida di un processo produttivo e la normativa europea sulla fabbricazione ed immissione in commercio dei medicinali.
Prerequisiti richiesti
nessuno
Frequenza lezioni
obbligatorio
Contenuti del corso
Cenni generali sull’industria farmaceutica, la produzione industriale dei farmaci ed i problemi connessi.
L’industria farmaceutica italiana.
Cenni sulla ricerca di mercato e sui problemi economici fondamentali di un’industria farmaceutica.
Organizzazione, struttura ed articolazione d’unità produttive di diversa potenzialità.
Norme di buona fabbricazione.
I locali di lavoro, norme di sicurezza.
Organizzazione dei servizi generali di un’industria farmaceutica.
L’acqua: approvvigionamento, trattamenti, impiego dell’acqua deionizzata nell’industria farmaceutica.
Vapore: centrali termiche, principi di base degli apparecchi.
Produzione del freddo: impianti frigoriferi.
Vuoto, aria compressa, sistemi d’abbattimento delle polveri.
Operazioni unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione, filtrazione, centrifugazione, sterilizzazione.
Tecnologia produttiva e controllo qualità di forme farmaceutiche.
Forme farmaceutiche liquide: preparati iniettabili.
Forme farmaceutiche solide: compresse, capsule.
Materiali di confezionamento: il vetro per uso farmaceutico, le chiusure in materiale elastomero, le plastiche per uso farmaceutico
Studi pilota per la messa a punto di processi su larga scala, sviluppo e “scale up” del farmaco.
Testi di riferimento
- L. Fabris, A. Rigamonti, La fabbricazione industriale dei medicinali, Società Editrice Esculapio
- Appunti resi disponibili in formato PDF dal docente
Programmazione del corso
| * | Argomenti | Riferimenti testi | |
|---|---|---|---|
| 1 | Cenni generali sull’industria farmaceutica, la produzione industriale dei farmaci ed i problemi connessi. L’industria farmaceutica italiana.Cenni sulla ricerca di mercato e sui problemi economici fondamentali di un’industria farmaceutica. | 2 | |
| 2 | * | Organizzazione, struttura ed articolazione d’unità produttive di diversa potenzialità. | 2 |
| 3 | * | Norme di buona fabbricazione. | 2 |
| 4 | * | Locali di lavoro, norme di sicurezza. | 1, 2 |
| 5 | * | Organizzazione dei servizi generali di un’industria farmaceutica. | 1, 2 |
| 6 | * | Acqua: approvvigionamento, trattamenti, impiego | 1, 2 |
| 7 | * | Vapore: centrali termiche, principi di base degli apparecchi | 1, 2 |
| 8 | Produzione del freddo: impianti frigoriferi. | 1, 2 | |
| 9 | Vuoto, aria compressa, sistemi d’abbattimento delle polveri. | 1, 2 | |
| 10 | * | Operazioni unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione, filtrazione, centrifugazione, sterilizzazione | 1, 2 |
| 11 | * | Forme farmaceutiche liquide | 1 |
| 12 | * | Forme farmaceutiche solide: compresse, capsule. | 1, 2 |
| 13 | * | Materiali di confezionamento: il vetro per uso farmaceutico, le chiusure in materiale elastomero, le plastiche per uso farmaceutico | 1 |
| 14 | Studi pilota per la messa a punto di processi su larga scala, sviluppo e “scale up” del farmaco | 2 |
N.B. La conoscenza degli argomenti contrassegnati con l'asterisco è condizione necessaria ma non sufficiente per il superamento dell'esame. Rispondere in maniera sufficiente o anche più che sufficiente alle domande su tali argomenti non assicura, pertanto, il superamento dell'esame.
Verifica dell'apprendimento
Modalità di verifica dell'apprendimento
orale
Esempi di domande e/o esercizi frequenti
apparecchiature utilizzate per ridurre le dimensioni di materie prime
acqua per uso farmaceutico
caratteristiche dei locali sterili