LEGISLAZIONE DEI PRODOTTI ERBORISTICI E DELLA SALUTE

Il corso si propone di fornire agli studenti le conoscenze di base riguardanti gli aspetti normativi del settore erboristico e dei settori complementari.

Il corso è organizzato in lezioni frontali con l’introduzione di pratiche di active learning.

Lo studente potrà acquisire una conoscenza generale delle norme che regolamentano la manipolazione,
la trasformazione e la produzione di prodotti erboristici nei loro diversi impieghi (farmaceutico, salutare,
cosmetico, alimentare), nonché la loro presentazione e commercializzazione in erboristeria e negli
esercizi farmaceutici.
Verranno inoltre acquisite informazioni sulle normative nazionali ed europee che riguardano i settori
complementari di interesse dell’erborista (prodotti cosmetici, alimenti ed alimenti per gruppi specifici, integratori alimentari, alimenti arricchiti, Novel Foods)

Alla fine del corso lo studente sarà in grado di:

- Mettere a punto di una etichetta nutrizionale di un prodotto nutraceutico

- Riconoscere la correttezza formale o delle imprecisioni nella etichettatura di prodotti alimentari e nutraceutici

- Identificare le corrette procedure normative del settore

- Compilare e interpretare una scheda di fitovigilanza

- Differenziare la normativa dei diversi prodotti medicinali, nutraceutici e salutistici

- Effettuare consulenza normativa alle aziende produttrici e commerciali del settore

Lezioni frontali. Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.

Non è richiesto alcun prerequisito per la frequenza delle lezioni

Obbligatoria, come previsto dall’ordinamento didattico http://www.dsf.unict.it/corsi/l-29_sfa/regolamento-didattico

LEGISLAZIONE DEL SETTORE ERBORISTICO

Cenni sulla normativa nazionale e sovranazionale

Le fonti normative nazionali e la loro collocazione gerarchica; Le fonti normative principali: le leggi ordinarie e gli atti aventi forza di legge (decreti legge e decreti legislativi), le leggi regionali, i regolamenti, i testi unici e i codici, le circolari.

Organismi istituzionali sanitari: Ministero della Salute, Consiglio Superiore di Sanità, Istituto Superiore di Sanità, Agenzia Italiana del Farmaco.

Normativa sovranazionale: atti dell’Unione Europea, Organizzazione Nazioni Unite, Unione Europea, Agenzia Europea dei medicinali, Food and Drug Administration, Organizzazione Mondiale della Sanità.

Definizione e sviluppo dei medicinali.

Definizione di medicinale, classificazione dei medicinali; Il D.lgs 219/06; Rapporto tra medicinali e settori complementari di interesse salutistico; Normativa sulla produzione e commercializzazione dei medicinali: AP (GMP); AIC (relative procedure, domanda di registrazione). Farmacovigilanza

Inquadramento normativo dei prodotti a base di piante e loro derivati

Fitoterapia ed erboristeria salutare; Fitoterapici (prodotti preconfezionati e preparati estemporanei); Norme sui prodotti fitoterapici: Direttiva Comunitaria 2004/24; Medicinale vegetale tradizionale e medicinale vegetale (uso tradizionale; uso ben consolidato); Monografie comunitarie ed elenco comunitario; Disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali; Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC).

Norme sulle piante officinali: legge 6 gennaio 1931, n. 99 “Disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali”; Regio Decreto 26 maggio 1932, n. 772 "Elenco delle piante dichiarate officinali"; Legge regionale 23 maggio 1994, n. 9 “Norme per l'esercizio delle attività professionali erboristiche”; Decreto legislativo 21 maggio 2018, n. 75 “Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali”. Fitovigilanza: epicentro, vigierbe, interazioni fitoterapici e farmaci convenzionali.

LEGISLAZIONE DEI SETTORI COMPLEMENTARI

Norme riguardanti il settore degli alimenti

Gli alimenti: definizione, aspetti normativi e classificazione (Il regolamento (CE) N. 178/2002); Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA); Sistema di allerta rapido per alimenti e mangimi (RASFF); Conservazione dei prodotti alimentari (sistema HACCP; piano di autocontrollo); Etichettatura degli alimenti (Regolamento (UE) 1169/2011); Claims (regolamento (CE) 1924/2006; indicazioni nutrizionali ed indicazioni sulla salute).

-Gli alimenti per gruppi specifici (FSG) definizione, aspetti normativi e classificazione: regolamento (UE) 609/2013; alimenti per la prima infanzia (formule per lattanti e formule di proseguimento; alimenti a base di cereali e baby food); Alimenti ai fini medici speciali (AFMS); Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso; Autorizzazione alla produzione e confezionamento degli alimenti FSG; Etichettatura, Immissione in commercio e pubblicità di alimenti FSG;

-Novel food: definizione e classificazione secondo il Regolamento (CE) n. 258/97 ed il nuovo Regolamento (CE) 2015/2283; autorizzazione all’immissione in commercio ed etichettatura; lista dell’Unione.

-Gli integratori alimentari: definizione, aspetti normativi; Integratori di vitamine e/o di minerali (regolamento (CE) n.1170/2009 e successive modifiche ed integrazioni); integratori contenenti probiotici e prebiotici; gli integratori contenti sostanze vegetali (DM 9 luglio 2012; progetto BELFRIT; DM 10 Agosto 2018); integratori per il controllo del peso. Etichettatura, produzione e confezionamento.

-Alimenti arricchiti

Cenni riguardati la normativa del settore dei cosmetici

Definizione di cosmetico, Normativa vigente, sicurezza dei cosmetici, principi attivi nei cosmetici di origine vegetale, produzione, tracciabilità ed etichetta dei cosmetici. Vigilanza sui cosmetici.

1. F. Bettiol, F.F. Vincieri, Manuale delle preparazioni Erboristiche, III ed. Tecniche nuove.

2. V. Silano, M. Silano, Prodotti di origine vegetale, Tecniche Nuove, 2006
3. P. Minghetti: Legislazione Farmaceutica, ottava edizione, CEA, Milano (consultazione su
Cosmetici, Codice dei Medicinali, DL.vo sugli Integratori)
4. L. Casettari, G. Barberini, Legislazione farmaceutica nella pratica professionale Copertina rigida – 15 novembre 2021

5.Capasso – Grandolini: FITOFARMACIA, aggiornamento Ed. Sprinter, 2a Ediz. 2006.

6. Materiale didattico del docente

7. Testo di legge

Esame scritto.

Le date di esami sono pubblicate nel sito del Dipartimento di Scienze del Farmaco

http://www.dsf.unict.it/sites/default/files/files/ESAMI%20CDL%20SFA%20colore(1).doc.pdf

Esempi di domande a risposta multipla:

L’attività di fitovigilanza è richiesta all’erborista in maniera:

1. Obbligatoria durante i primi cinque anni di gestione dell’erboristeria
2. Assolutamente spontanea
3. Spontanea per rimedi salutistici, obbligatoria per quelli medicinali
4. Spontanea in erboristeria, obbligatoria in parafarmacia/corner

Quale delle seguenti definizioni è esatta per un medicinale, ai sensi del Codice (DLvo 219/2006)?

a) Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane

b) Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali

c) Ogni sostanza o associazione di sostanze somministrata all’umo a scopi curativi, diagnostici o profilattici

d) Ogni sostanza che presenti evidenze scientifiche di attività farmacologica, immunologica o metabolica nel trattamento o diagnosi delle malattie umane

Esempi di domande a risposta aperta

• Normativa delle piante officinali
• Gli alimenti per gruppi specifici: definizione, aspetti normativi e classificazione