LEGISLAZIONE SANITARIA E AMBIENTALE E SISTEMI DI GESTIONE DI QUALITA'

Fornire allo studente le conoscenze fondamentali sul diritto ambientale e la legislazione vigente in ambito nazionale, comunitario ed internazionale.

Fornire elementi generali sull’organizzazione e le strutture operative del Servizio Sanitario Nazionale.

Fornire fornire agli studenti le conoscenze di base riguardanti le norme sulla qualità, conformità e sistemi di gestione ambientale.

Il corso conferisce 12 CFU dopo superamento con esito positivo della prova finale (o dei due moduli intermedi).

Il corso è organizzato in lezioni frontali con l’introduzione di pratiche di active learning.

Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista (presenza e distanza) potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.

Secondo quanto riportato nel RDA, Art. 12 - Crediti Formativi Universitari (CFU), nel carico standard di 25 ore di impegno complessivo dello/a studente/ssa, corrispondente a un credito, possono rientrare: a) 7 ore dedicate a lezioni frontali o attività didattiche equivalenti e le restanti allo studio individuale.

Frequenza obbligatoria secondo le norme del regolamento didattico del CdS in SFA come riportato nel link: http://www.dsf.unict.it/corsi/l-29_sfa/regolamento-didattico”

Programma

Modulo 1:

NOZIONI GENERALI DI DIRITTO CIVILE, AMMINISTRATIVO E PENALE

STRUTTURA E FUNZIONAMENTO DELL’UNIONE EUROPEA (UE)

Istituzioni UE di interesse sanitario ed ambientale. Le fonti normative della UE: regolamenti, direttive, pareri, etc.

STRUTTURA E COMPITI DEI PRINCIPALI ORGANISMI SANITARI NAZIONALI (Ministero della Salute, ISS, CSS, ...)

IL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE (SSN): LEGISLAZIONE, COMPITI ED ORGANISMI OPERATIVI.

IL PIANO SANITARIO NAZIONALE.

PRINCIPI ED ISTITUZIONI DEL DIRITTO AMBIENTALE

Il diritto ambientale in Italia e nella UE. La politica ambientale comunitaria.

L'approccio 'One Health'.

STRUTTURA E FUNZIONE DEI PRINCIPALI ORGANISMI NAZIONALI ED INTERNAZIONALI IN CAMPO AMBIENTALE:

l’Agenzia Europea dell’ambiente (EEA): struttura e competenze. Le relazioni sullo stato dell'ambiente ed i programmi operativi UE.

Ministero dell’Ambiente e della Sicurezza Energetica e strutture collegate: ISS, CNR, ISPRA, ARPA, ENEA, Consiglio Nazionale per l’Ambiente, Comando Carabinieri Tutela Ambiente, etc.

 Sicurezza dei composti chimici: il Regolamento UE 'REACH' e il Regolamento 'CLP'.

 Farmaci e ambiente: ERA (Environmental risk assessment)

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Modulo 2:

TESTO UNICO DELL'AMBIENTE (D.L.vo 152/2006 e successive modifiche):

LA TUTELA DELLE ACQUE
Classificazione dei corpi idrici e obiettivi di qualità
Acque reflue urbane e industriali: raccolta, trattamento, scarico
Autorizzazioni agli scarichi idrici
Controlli e sanzioni

Acque destinate al “consumo umano” (Direttiva (UE)2020/2184 - D.Lgs. 18/2023).

TUTELA E GESTIONE DEL SUOLO
La normativa per la prevenzione del dissesto idrogeologico e la bonifica.
Difesa del suolo e gestione del rischio idrogeologico (PAI)
Contaminazione del suolo e delle acque sotterranee
Procedure di bonifica dei siti contaminate
Siti di interesse nazionali - SIN

LA GESTIONE DEI RIFIUTI
La normativa sulla gestione dei rifiuti, compresi i rifiuti di imballaggio e il loro recupero/riciclo.
Gerarchia europea della gestione dei rifiuti (prevenzione, preparazione per il riutilizzo, riciclaggio, recupero, smaltimento)
Classificazione dei rifiuti: CER/EER, rifiuti pericolosi e non pericolosi
Responsabilità del produttore e tracciabilità
Raccolta differenziata, riciclaggio, recupero energetico
Gestione dei rifiuti di imballaggio 
I rifiuti di origine sanitaria.

LA TUTELA DELL’ARIA DALL’INQUINAMENTO ATMOSFERICO
Autorizzazione alle emissioni
Emissioni industriali, civili e da trasporto
Limiti di emissione e qualità dell’aria ambiente
Monitoraggio delle sostanze inquinanti 

LA VALUTAZIONE DELL’IMPATTO AMBIENTALE (VIA), LA VALUTAZIONE AMBIENTALE STRATEGICA (VAS), L’AUTORIZZAZIONE INTEGRATA AMBIENTALE (AIA), L’AUTORIZZAZIONE UNICA AMBIENTALE (AUA).

La Valutazione di Impatto sulla Salute (VIS).

Modulo 3

Definizione della qualità ed la sua evoluzione storica.                             

Crosby, Deming e Ishikawa

Norme ISO ENI Uni e sistema di accreditamento

Sistemi di gestione di qualità: ISO 9001

Sistema di gestione ambiente: ISO 14001:2015, riferimento internazionale per stabilire, attuare e migliorare un sistema di gestione ambientale. 

EMAS (Eco-Management and Audit Scheme): sistema europeo volontario che permette a imprese ed enti pubblici di valutare e migliorare le proprie prestazioni ambientali attraverso un Sistema di Gestione Ambientale (SGA) conforme allo standard ISO 14001.

Sorveglianza  dei prodotti sanitari

per i moduli 1 e 2:

S. Maglia, DIRITTO AMBIENTALE - IPSOA editore, 2011.

DIRITTO DELL'AMBIENTE – Ed. SIMONE

Ambiente 2023 - a cura di E. Blasizza - IPSOA Manuali HSE

CODICE DELL’AMBIENTE COMMENTATO,  La Tribuna, 2019

Gestire i rifiuti tra legge e tecnica, a cura di Paola Ficco, 2019, Edizioni Ambiente, freebook on line.

P. Minghetti – LEGISLAZIONE FARMACEUTICA – CEA, Milano

R. Sangiuliano – DIRITTO SANITARIO – Ed. Simone, XX Ed., 2010

Altri essenziali riferimenti normativi potranno essere acquisiti dai siti web delle principali organizzazioni ufficiali e delle associazioni nazionali ed europee del settore, presentati nel corso delle lezioni.

L'esame si svolge mediante una prova scritta, che prevede una parte preliminare di domande a risposta multipla e una parte di domande a risposta aperta.

La prova scritta comprende gli argomenti teorici previsti nel modulo e sarà impartita insieme agli altri moduli come prova finale.

A richiesta dello studente è possibile sostenere un colloquio orale integrativo.

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA

A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze.

E' possibile rivolgersi alla prof.ssa Santina Chiechio in qualità di docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute.

CRITERI DI VALUTAZIONE 

L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):

- capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;

- capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;

- comprensione scientifica dell'argomento.

Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.

Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:

a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze

b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità

c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze

Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

a) Sufficiente (da 18 a 20/30)

Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.

b) Discreto (da 21 a 23)

Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.

c) Buono (da 24 a 26)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.

d) Ottimo (da 27 a 29)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.

e) Eccellente (30)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.

La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

Quale tra le seguenti è la definizione più corretta di ‘inquinamento’ descritta nel Codice dell’Ambiente (Parte II, art. 5)?

a) un'alterazione dell'ambiente, di origine antropica o naturale, che produce disagi o danni permanenti per la vita di una zona e che non è in equilibrio con i cicli naturali esistenti.
b) Alterazione e contaminazione di un ambiente, di una sostanza, indotte da cause esterne, specialmente dall'opera dell'uomo.
c) l’introduzione diretta o indiretta, a seguito di attività umana, di sostanze, vibrazioni, calore o rumore o più in generale di agenti fisici o chimici, nell’aria, nell’acqua o nel suolo, che
potrebbero nuocere alla salute umana o alla qualità dell’ambiente, causare il deterioramentodei beni materiali, oppure danni o perturbazioni a valori ricreativi dell’ambiente.
d) un’alterazione della composizione naturale dell’aria dovuta ad agenti chimici fisici e biologici.

Il Piano Sanitario Nazionale stabilisce che i Livelli Essenziali ed Uniformi di Assistenza (LEA) vengano definiti:

a) in funzione del reddito (ISEE) del cittadino che richiede il trattamento assistenziale
b) contestualmente alla individuazione delle risorse finanziare disponibili per il SSN
c) specificando le prestazioni da garantire ai cittadini in funzione della disponibilità finanziaria
d) in maniera proporzionale al contributo erogato dal Ministero alla Regione o P.A. di competenza

Quale dei seguenti settori non è espressamente regolamentato dal DLvo 152/2006 e succ. mod.:

a) Procedura di IPPC
b) Smaltimento degli oli esausti
c) Risarcimento del danno ambientale
d) Il servizio idrico integrato

 Nell’ambito delle procedure previste dal Regolamento EMAS II, quale tra le seguenti fasi non è prevista?

a) adozione di una politica ambientale aziendale
b) redazione di una dichiarazione ambientale
c) elaborazione di uno schema di partecipazione del personale
d) audit ambientale
e) tutte le risposte sono pertinenti
f) nessuna delle risposte è attinente al ciclo EMAS.

Quale delle seguenti condizioni, rilevate all’esito della caratterizzazione di un sito contaminato e dell’analisi del rischio sito-specifica, rende obbligatoria l’adozione di misure di risanamento (bonifica o messa in sicurezza):

1. La concentrazione anche di un solo parametro inquinante risulta ˃ della concentrazione soglia di rischio (CSR) e la CSR risulta ˂ della concentrazione soglia di contaminazione (CSC).
2. La concentrazione anche di un solo parametro inquinante risulta ˃ della CSR e la CSR risulta ˃ della CSC.
3. La concentrazione anche di un solo parametro inquinante risulta ˂ della CSC e la CSR risulta ˂ della CSC
4. La concentrazione anche di un solo parametro inquinante risulta ˃ della CSC e ˂ della CSR.

 La gestione degli imballaggi (e anche di altre particolari categorie di rifiuti) è informata al principio della responsabilità estesa del produttore (EPR), che costituisce applicazione del principio eurounitario “chi inquina paga”. Quale, tra i seguenti, è sintomo della corretta applicazione dell’EPR:

1. Il consumatore deve pagare i maggiori costi della raccolta differenziata (RD) degli imballaggi e dei loro rifiuti.
2. Il produttore (o l’utilizzatore) deve pagare i costi del recupero degli imballaggi e dei loro rifiuti, ma non quelli della RD.
3. Il produttore (o l’utilizzatore) deve pagare i costi del recupero degli imballaggi e dei loro rifiuti ed anche quelli della RD.
4. Il consumatore deve contribuire ai maggiori costi di recupero e di RD degli imballaggi e dei loro rifiuti.