LEGISLAZIONE SANITARIA E AMBIENTALE E SISTEMI DI GESTIONE DI QUALITA'

Il MODULO 3 si propone di fornire agli studenti le conoscenze di base riguardanti le norme sulla qualità , conformità e sistemi di gestione ambientale.

Il corso è organizzato in lezioni frontali con l’introduzione di pratiche di active learning.

Lo studente acquisirà conoscenze sul concetto di qualità, le norme ISO e l'accreditamento. 

RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI

Alla fine del corso lo studente sarà in grado di:

- Acquisire conoscenze sugli autori più rilevanti nello sviluppo dei sistemi di qualità nel secolo scorso, sulle norme ISO 9000, 14001 e sui sistemi di gestione integrata.

- Comprendere cosa si intende per standard, conformità e le fasi di implementazione di uno standard.

Il MODULO 3  è composto da lezioni frontali (3 CFU).

+ Saranno previste delle lezioni di approfondimento (facoltative) su argomenti inerenti i temi del modulo.

Qualora l’insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto sopra dichiarato, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel presente syllabus.

Gli studenti e le studentesse possono utilizzare l’IA come strumento di supporto allo studio, nel rispetto della normativa vigente, ivi inclusa quella in materia di diritto d’autore e di utilizzo delle opere dell’ingegno come descritto nel punto 5.1 delle linee guida (https://www.unict.it/it/ateneo/cidia-centro-l%E2%80%99informatica-la-digitalizzazione-e-l%E2%80%99intelligenza-artificiale)

La frequenza è obbligatoria come previsto dall'ordinamento didattico del Corso di Laurea. Sono consentite assenze per non più del 30% delle ore complessive di lezione, valutate in tutte le forme di espletamento (https://www.dsf.unict.it/it/corsi/l-29_sfa/regolamento-didattico), fatto salvo quanto previsto dall’art. 27 (Frequenza attività formative) ed art. 30 (Studenti/esse lavoratori/trici, atleti/e, in situazioni di vulnerabilità, con disabilità e in stato di detenzione) del RDA. 

Secondo il RDA, Art. 12 - Crediti Formativi Universitari (CFU). Nel carico standard di 25 ore di impegno complessivo dello/a studente, corrispondente a un credito, possono rientrare: 4 a) 7 ore dedicate a lezioni frontali o attività didattiche equivalenti e le restanti allo studio individuale; b) almeno 12 e non più di 15 ore dedicate a esercitazioni in aula o attività assistite equivalenti (laboratori) e le restanti allo studio ed alla rielaborazione personale.

   

Definizione della qualità ed la sua evoluzione storica. Crosby, Deming e Ishikawa

Norme ISO ENI Uni e sistema di accreditamento

Sistemi di gestione di qualità: ISO 9001

Sistema di gestione ambiente: ISO 14001:2015, riferimento internazionale per stabilire, attuare e migliorare un sistema di gestione ambientale. 

EMAS (Eco-Management and Audit Scheme): sistema europeo volontario che permette a imprese ed enti pubblici di valutare e migliorare le proprie prestazioni ambientali attraverso un Sistema di Gestione Ambientale (SGA) conforme allo standard ISO 14001.

Sorveglianza  dei prodotti sanitari

1. Marco Santor e Guido Orzes. La gestione della Qualità. Strumenti, Metodi e standard. Mc Graw Hill. 2020.

2. Matteo Podrecca e Marco Santor. La Qualità nelle organizzazioni. Certificazioni Internazionali. Mc Graw Hill. 2025.

3. A. Foti, V. Belloni, F. De Bartolomeis, A. Russo. I sistemi di gestione integrata. Sicurezza-qualità-ambiente-compliance. III edizione. EPC Editore. 2023

L'esame si svolge mediante una prova scritta, che prevede una parte preliminare di domande a risposta multipla e una parte di domande a risposta aperta.

Le date di esami sono pubblicate sul sito del Corso di Studio: https://www.dsf.unict.it/it/corsi/l 29_sfa/calendario-esami

La prova scritta comprende gli argomenti teorici previsti nel modulo e sarà impartita insieme agli altri moduli come prova finale, su richiesta dello studente la prova scritta si può integrare con una prova orale.

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA

A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi alla prof.ssa Santina Chiechio (santina.chiechio@unict.it) anche in qualità di docente referente CInAP (Centro per l’inclusione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA, https://www.cinap.unict.it/content/referenti) del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute.

CRITERI DI VALUTAZIONE 

L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):

- capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;

- capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;

- comprensione scientifica dell'argomento.

Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.

Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:

a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze

b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità

c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze

Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

a) Sufficiente (da 18 a 20/30)

Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.

b) Discreto (da 21 a 23)

Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.

c) Buono (da 24 a 26)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.

d) Ottimo (da 27 a 29)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.

e) Eccellente (30)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.

La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.