TECNOLOGIA FARMACEUTICA -LABORATORIO GALENICO A - L

Modulo LABORATORIO GALENICO

L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le conoscenze di base per la spedizione di una ricetta galenica magistrale e approfondire le conoscenze su preparati galenici magistrali ed officinali, principali operazioni farmaceutiche e normativa in vigore.
Il corso è organizzato in lezioni frontali ed esercitazioni in laboratorio, sia a posto singolo che di gruppo con l’introduzione di pratiche di active learning.

Durante le esercitazioni di laboratorio lo studente avrà la possibilità di affrontare prove in itinere (valutazione a feedback) sulla spedizione di una ricetta magistrale e in generale sull’allestimento di forme farmaceutiche estemporanee e relativi controlli, al fine di facilitare il processo di apprendimento.

RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI

Al termine del corso lo studente sarà in grado di:
- Acquisire consapevolezza delle responsabilità del farmacista all’interno del laboratorio galenico;
- Comprendere le corrette modalità di compilazione della documentazione a corredo della spedizione di un galenico;
- Applicare la normativa vigente per la corretta tariffazione di un galenico;
- Riconoscere gli aspetti formali obbligatori in una prescrizione magistrale ai fini della sua spedizione;
- Valutare i controlli da effettuare in fase di spedizione di una prescrizione galenica magistrale o officinale;
- Allestire le principali forme farmaceutiche galeniche solide, liquide e semisolide;
- Verificare la qualità della preparazione galenica mediante appositi controlli farmaceutici;
- Organizzare l’attività all’interno del laboratorio galenico nel rispetto delle NBP.

Il modulo di LABORATORIO GALENICO A-L sarà suddiviso in lezioni frontali (2 CFU), esercitazioni pratiche di laboratorio a posto singolo (2 CFU) ed esercitazioni di laboratorio di gruppo dedicate ai controlli di qualità (2 CFU) compartecipate e cooperative, durante le quali gli studenti saranno invitati a partecipare ad attività di valutazione a feedback.
Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.

Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani, calcolo dell’incognita nelle proporzioni.
Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.
Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, proprietà colligative,
idrofilia/lipofilia, calcolo del logP e logD.
Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.
Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.
Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P.aeruginosa, Salmonellae), challenge test.
Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.
Conoscenze di base di Fisiologia: fisiologia dell'apparato digerente.

La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 70% delle esercitazioni pratiche di laboratorio.

E' OBBLIGATORIA la frequenza alla prima lezione pratica di laboratorio, durante la quale gli studenti verranno formati e informati in merito alle procedure minime di sicurezza relative al Laboratorio Galenico.

Il calendario delle esercitazioni pratiche (che si terranno da Ottobre a Gennaio) verrà pubblicato sulla pagina Studium
dell’insegnamento e comunicato a lezione dal docente.

La data di inizio delle esercitazioni pratiche verrà comunicata dal docente (in aula e mediante avviso online sul sito Farmacia/DSFS).

Considerato il numero limitato di posti disponibili in laboratorio, al fine di consentire una adeguata organizzazione delle esercitazioni, è obbligatoria l’iscrizione di ciascuno studente alla piattaforma Studium per il modulo di Laboratorio Galenico e la contestuale prenotazione online per le esercitazioni pratiche.

Spedizione di una ricetta magistrale: Medicinale galenico ed industriale. Galenico magistrale ed officinale. Norme di buona preparazione. Tariffa Nazionale dei Medicinali in vigore. F.U.I. in vigore e relative modifiche/integrazioni, Farmacopea Europea in vigore.
Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica: dissoluzione, filtrazione,
essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, polverizzazione.
Esercitazioni a posto singolo con valutazione in itinere a feedback relative alla
spedizione di una ricetta galenica magistrale: tecniche per l’allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche, controlli sulla ricetta e sulla preparazione, documentazione.

Durante la prima esercitazione pratica a posto singolo sarà effettuata una verifica scritta obbligatoria, a seguito dell’attività di informazioni e formazione erogata dal docente, al fine di verificare l’acquisizione delle conoscenze e del rispetto delle norme di comportamento e delle norme di protezione del lavoro in laboratorio.

 Esercitazioni di gruppo saranno dedicate ai controlli di qualità.

1. Farmacopea Ufficiale Italiana in vigore e relativi supplementi e aggiornamenti.
2. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali),
Allegati A e B, secondo aggiornamento del 30.01.2018
3. Farmacopea Europea in vigore.
4. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa
Editrice Ambrosiana, 2015.

5. Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria
Internazionale Cortina Padova.
6. Minghetti Paola. Legislazione Farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana. Ed. 2018.
7. Francesca Baratta, Irene De Pellegrini, Maria Beatrice Iozzino, Paola Brusa. Manuale di
galenica a uso umano e veterinario. Casa Editrice Ambrosiana (Ed. 2019).

Prove di valutazione a feedback in itinere sia in aula che durante le esercitazioni pratiche di laboratorio.

Verifica scritta, al termine della prima lezione di esercitazioni pratiche di laboratorio, sulle conoscenze ed il rispetto delle norme di comportamento e le norme di protezione del lavoro in laboratorio galenico.

2CFU ELS (esercitazione di laboratorio a posto singolo): Verifica teorico-pratica sulla spedizione di una ricetta galenica magistrale, che si terrà al termine delle esercitazioni pratiche di laboratorio (fine Gennaio).

In particolare, saranno oggetto della verifica finale:

- forma farmaceutica allestita (qualità, quantità, controlli)

- relazione finale (contenuti, proprietà di linguaggio tecnico e capacità espressiva complessiva dello studente)

- tariffazione (applicazione normativa vigente)

- foglio di lavoro ed etichetta (contenuti, proprietà di linguaggio, applicazione normativa vigente).

2CFU ELG (esercitazioni di laboratorio di gruppo): verifica teorico-pratica che verrà proposta al termine di ogni esercitazione di gruppo.

2 CFU LT (lezioni teoriche): verifica scritta (domande a risposta multipla e/o aperta), in concomitanza con la prova scritta del modulo di Tecnologia Farmaceutica, sugli argomenti del programma sottoelencati:

- Medicinale Galenico ed industriale

- Galenico magistrale ed officinale

- Norme di buona preparazione

- Tariffa Nazionale dei Medicinali

- Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica: soluzioni, filtrazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, polverizzazione, granulazione.

La verifica dell'apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovesse richiedere.

L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e

coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):

- capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;

- capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;

- capacità di esposizione;

- comprensione scientifica dell'argomento.

Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.

Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:

a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze

b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità

c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze

Modalità espositiva:

a) Capacità espressiva;

b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;

c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;

e) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;

f) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.

Qualità relazionali:

Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.

Qualità personali:

a) spirito critico;

b) capacità di autovalutazione;

c) capacità di risolvere problemi;

d) capacità di prendere decisioni.

Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

a) Sufficiente (da 18 a 20/30)

Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.

b) Discreto (da 21 a 23)

Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.

c) Buono (da 24 a 26)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.

d) Ottimo (da 27 a 29)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.

e) Eccellente (30)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.

La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA

A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze.
E' possibile rivolgersi alla prof.ssa Teresa Musumeci anche in qualità di docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute.

L’esame verterà sulla spedizione di una ricetta magistrale, come quelle riportate in esempio:

Esempio 1:

1. Spedizione di 30 gr di gel a base di lidocaina. B) Liofilizzazione: descrivi le fasi del processo. C) Meccanismi di polverizzazione.

Esempio 2:

2. Spedizione di 50 gr di sciroppo contenente codeina. B) Sterilizzazione con calore secco. C) Acqua depurata: caratteristiche e metodi di produzione.

Esempio 3:

Spedizione di n° 20 capsule alla senna. B) Principali tecniche di essiccamento. C) Acqua per preparazioni iniettabili: caratteristiche e metodi di produzione.