FARMACI BIOLOGICI E BIOTECNOLOGICI

Modulo MODULO 3 TECNICA

Il corso si propone di fornire agli studenti le conoscenze di base riguardanti gli aspetti formulativi, tecnologici e biofarmaceutici della veicolazione di farmaci biologici e biotecnologici con cenni sul regolatorio a disposizione della terapia medica e nelle diverse fasi di sviluppo.

Il corso è organizzato in lezioni frontali con l’introduzione di pratiche di active learning.

Lo studente acquisirà conoscenze sugli aspetti generali dello sviluppo formulativo di farmaci proteici, a base di acidi nucleici, cellule. Lo studente acquisirà conoscenze sugli aspetti generali della normativa vigente riguardante lo sviluppo dei farmaci biotecnologici.

RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI

Alla fine del corso lo studente sarà in grado di:

- Acquisire conoscenze sulle diverse strategie formulative impiegate per veicolare farmaci biologici e biotecnologici. Cenni sui processi di produzione delle forme farmaceutiche e conoscenze di base sui test di controllo di qualità da applicare al prodotto finito prima della sua distribuzione.

- Comprendere la differenza tra medicinale tradizionale e medicinale biologico e biotecnologico.

- Descrivere linee guida e normative che regolamentano la produzione e commercializzazione del farmaco biologico.

Il modulo di  TECNICA (3 CFU).

Un ristretto numero di lezioni potrà essere dettato in lingua inglese.

+ Saranno previste delle lezioni di approfondimento (facoltative) su argomenti inerenti i temi di ricerca sperimentale del docente.

+ Saranno previste lezioni aggiuntive e facoltative (honor courses) di approfondimento di argomenti innovativi e di attuale interesse della ricerca in campo tecnologico farmaceutico.

Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista (presenza e distanza) potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.          

Gli studenti e le studentesse possono utilizzare l’IA come strumento di supporto allo studio, nel rispetto della normativa vigente, ivi inclusa quella in materia di diritto d’autore e di utilizzo delle opere dell’ingegno come descritto nel punto 5.1 delle linee guida (https://www.unict.it/it/ateneo/cidia-centro-l%E2%80%99informatica-la-digitalizzazione-e-l%E2%80%99intelligenza-artificiale)

Risulta utile che lo student* presenti: conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani. Conoscenze di base di Fisiologia. Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME. Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

Risulta importante che lo student* presenti: Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati – amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati. Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale. Conoscenze di base di Biochimica: processi vitali e struttura delle molecole che compongono gli organismi viventi,  comprensione del funzionamento e manipolazione per scopi terapeutici. Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test. Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti.

La frequenza è obbligatoria come previsto dall'ordinamento didattico del Corso di Laurea. Sono consentite assenze per non più del 30% delle ore complessive di lezione, valutate in tutte le forme di espletamento (https://www.dsf.unict.it/it/corsi/lm-13/regolamento-didattico)

Secondo il RDA, Art. 12 - Crediti Formativi Universitari (CFU). Nel carico standard di 25 ore di impegno complessivo dello/a studente, corrispondente a un credito, possono rientrare: 4 a) 7 ore dedicate a lezioni frontali o attività didattiche equivalenti e le restanti allo studio individuale; b) almeno 12 e non più di 15 ore dedicate a esercitazioni in aula o attività assistite equivalenti (laboratori) e le restanti allo studio ed alla rielaborazione personale.   

Stabilità e limiti nella veicolazione di: proteine, anticorpi monoclonali, oligonucleotidi e terapia genica e vaccini

Forme farmaceutiche (eccipienti, processo, via di somministrazione) per la veicolazione di:

-        Anticorpi monoclonali

-        Oligonucleotidi e terapia genica

-        Vaccini

-        Proteine

-        CAR-T

Impiegate in clinica in: oncologia, immunoterapia, malattie infettive e cenni sulle forme farmaceutiche in fase preclinica.

Cenni sulla normativa dei farmaci biologici e biotecnologici e linee guida per l'assicurazione di qualità dei prodotti finali.

1. Francesca Calabrese e Giorgio Racagni. Principi di Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche. Edizioni Edra. 2025

2. Caliceti. Tecnologia Faramceutica. Edizioni CEA. 2025

3. E. Vegeto, A. Maggi, P. Minghetti.    Farmaci Biotecnologici (aspetti farmacologici e clinici). Edizioni CEA. 2024.

L'esame si svolge mediante una prova orale come unico esame insieme agli altri moduli. La prova orale avrà durata massima di 30 minuti. la verifica dell'apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.

Le date di esami sono pubblicate sul sito del Corso di Studio: https://www.dsf.unict.it/it/corsi/lm-13/calendario-esami 

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA

A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi alla prof.ssa Santina Chiechio (santina.chhiechio@unict.it) in qualità di docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA, https://www.cinap.unict.it/content/referenti) del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute.

CRITERI DI VALUTAZIONE (Saranno adottate per il Corso Integrato)

L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):

- capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;

- capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;

- capacità di esposizione;

- comprensione scientifica dell'argomento.

Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.

Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:

a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze

b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità

c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze

Modalità espositiva:

a) Capacità espressiva;

b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;

c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;

e) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;

f) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.

Qualità relazionali:

Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.

Qualità personali:

a) spirito critico;

b) capacità di autovalutazione;

c) capacità di risolvere problemi;

d) capacità di prendere decisioni.

Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

a) Sufficiente (da 18 a 20/30)

Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.

b) Discreto (da 21 a 23)

Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.

c) Buono (da 24 a 26)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.

d) Ottimo (da 27 a 29)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.

e) Eccellente (30)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.

La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

Per assicurare la protezione dal calore di una sostanza o preparato farmaceutico, quale strategie si possono adottare?

Quali limiti si incontrano nella veicolazione di proteine e quali strategie sono impiegati per superarli.

La veicolazione di oligonucleotidi con i vettori non virali