TECNOLOGIA FARMACEUTICA - LABORATORIO GALENICO - TECNOLOGIA COSMETICA CON ESERCITAZIONI A - L

Modulo LABORATORIO GALENICO

Conoscenza e comprensione

L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le conoscenze di base per la spedizione di una ricetta galenica magistrale e approfondire le conoscenze su preparati galenici magistrali ed officinali, principali operazioni farmaceutiche e normativa in vigore.
Il corso è organizzato in lezioni frontali ed esercitazioni in laboratorio, sia a posto singolo che di gruppo con l’introduzione di pratiche di active learning.

Durante le esercitazioni di laboratorio lo studente avrà la possibilità di affrontare prove in itinere (valutazione a feedback) sulla spedizione di una ricetta magistrale e in generale sull’allestimento di forme farmaceutiche estemporanee e relativi controlli, al fine di facilitare il processo di apprendimento.

Capacità di applicare conoscenza e comprensione

RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI

Al termine del corso lo studente sarà in grado di:
- Acquisire consapevolezza delle responsabilità del farmacista all’interno del laboratorio galenico;
- Comprendere le corrette modalità di compilazione della documentazione a corredo della spedizione di un galenico;
- Applicare la normativa vigente per la corretta tariffazione di un galenico;
- Riconoscere gli aspetti formali obbligatori in una prescrizione magistrale ai fini della sua spedizione;
- Identificare i controlli da effettuare in fase di spedizione di una prescrizione galenica magistrale o officinale;
- Allestire le principali forme farmaceutiche galeniche solide, liquide e semisolide;
- Verificare la qualità della preparazione galenica mediante appositi controlli farmaceutici;
- Organizzare l’attività all’interno del laboratorio galenico nel rispetto delle NBP.

Il corso di LABORATORIO GALENICO A-L sarà articolato in lezioni frontali (1 CFU), partecipate e cooperative, durante le quali gli studenti saranno invitati a prendere parte ad attività di valutazione a feedback. Il corso prevede esercitazioni pratiche in laboratorio a posto singolo (3 CFU) ed esercitazioni di laboratorio di gruppo dedicate ai controlli di qualità (2 CFU).

La frequenza al corso è obbligatoria e si considera acquisita frequentando almeno il 70% delle esercitazioni pratiche di laboratorio.

Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani, calcolo dell’incognita nelle proporzioni.
Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.
Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, proprietà colligative, idrofilia/lipofilia, calcolo del logP e logD.
Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.
Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.
Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P.aeruginosa, Salmonellae), challenge test.
Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.
Conoscenze di base di Fisiologia: fisiologia dell'apparato digerente.

Conoscenze di base degli eccipienti per uso farmaceutico.

La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 70% delle esercitazioni pratiche di laboratorio.

E' OBBLIGATORIA la frequenza alla prima lezione pratica di laboratorio (prevista a metà del mese di Ottobre), durante la quale gli studenti verranno formati e informati in merito alle procedure minime di sicurezza relative al Laboratorio Galenico.

E' obbligatorio partecipare alla verifica pratica che si terrà alla fine del corso.

Il calendario e la data di inizio delle esercitazioni pratiche (che si terranno da Ottobre a Gennaio) verranno comunicati dal docente sia in aula che mediante avviso online sul sito Farmacia/DSFS.

Considerato il numero limitato di posti disponibili in laboratorio, al fine di consentire una adeguata organizzazione delle esercitazioni, è obbligatoria la prenotazione del posto in laboratorio secondo le modalità illustrate dal docente mediante avviso sul DSFS a partire dal 15 settembre.

Spedizione di una ricetta magistrale: Medicinale galenico ed industriale. Galenico magistrale ed officinale. Norme di buona preparazione. Tariffa Nazionale dei Medicinali in vigore. Approfondimenti sulle Tabelle della F.U.I. in vigore e relative modifiche/integrazioni. Confezionamento personalizzato (deblistering).

Esercitazioni a posto singolo con valutazione in itinere a feedback relative alla spedizione di una ricetta galenica magistrale: tecniche per l’allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche, controlli sulla ricetta e sulla preparazione, documentazione. 

Esercitazioni di gruppo saranno dedicate ai controlli di qualità.

Durante la prima esercitazione pratica a posto singolo sarà effettuata una verifica scritta obbligatoria, a seguito dell’attività di informazioni e formazione erogata dal docente, al fine di verificare l’acquisizione delle conoscenze e del rispetto delle norme di comportamento e delle norme di protezione del lavoro in laboratorio.

1. Farmacopea Ufficiale Italiana in vigore e relativi supplementi e aggiornamenti.
2. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali),
Allegati A e B, secondo aggiornamento del 30.01.2018
3. Farmacopea Europea in vigore.
4. P. Caliceti. Tecnologia Farmaceutica - prima edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2025.

5. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.

6. Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria
Internazionale Cortina Padova.
7. Minghetti Paola. Legislazione Farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana. Ed. 2018.
8. Francesca Baratta, Irene De Pellegrini, Maria Beatrice Iozzino, Paola Brusa. Manuale di
galenica a uso umano e veterinario. Casa Editrice Ambrosiana (Ed. 2019).

Il docente propone prove di valutazione a feedback in itinere sia in aula che durante le esercitazioni pratiche di laboratorio.

Per acquisire i 6 CFU: verifica teorico-pratica sulla spedizione di una ricetta galenica magistrale che si terrà a fine esercitazioni.

In particolare, saranno oggetto della verifica finale:

- Forma farmaceutica allestita (qualità, quantità, controlli)

- Relazione finale (contenuti, proprietà di linguaggio tecnico e capacità espressiva complessiva dello studente)

- Tariffazione (applicazione normativa vigente Tariffa Nazionale dei Medicinali)

- Foglio di lavoro ed etichetta (contenuti, proprietà di linguaggio, applicazione normativa vigente).

- Medicinale Galenico ed industriale

- Galenico magistrale ed officinale

- Famacopea italiana ed europea in vigore

- Norme di buona preparazione

- Saggi di controllo sulle forme farmaceutiche.

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA

A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze.
E' possibile rivolgersi alla prof.ssa Santina Chiechio in qualità di docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute.

L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e

coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):

- capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;

- capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;

- capacità di esposizione;

- comprensione scientifica dell'argomento.

Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.

Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:

a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze

b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità

c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze

Modalità espositiva:

a) Capacità espressiva;

b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;

c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;

e) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;

f) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.

Qualità relazionali:

Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.

Qualità personali:

a) spirito critico;

b) capacità di autovalutazione;

c) capacità di risolvere problemi;

d) capacità di prendere decisioni.

Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

a) Sufficiente (da 18 a 20/30)

Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.

b) Discreto (da 21 a 23)

Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.

c) Buono (da 24 a 26)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.

d) Ottimo (da 27 a 29)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.

e) Eccellente (30)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.

La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

L’esame verterà sulla spedizione di una ricetta magistrale, come quelle riportate in esempio:

Esempio 1:

A) Spedizione di 30 gr di gel a base di lidocaina. B) Liofilizzazione: descrivi le fasi del processo. C) Meccanismi di polverizzazione.

Esempio 2:

A) Spedizione di 50 gr di sciroppo contenente codeina. B) Sterilizzazione con calore secco. C) Acqua depurata: caratteristiche e metodi di produzione.

Esempio 3:

A) Spedizione di n° 20 capsule alla senna. B) Principali tecniche di essiccamento. C) Acqua per preparazioni iniettabili: caratteristiche e metodi di produzione.