FARMACI BIOLOGICI E BIOTECNOLOGICI

Modulo MODULO 3 TECNICA

Il corso si propone di fornire agli studenti le conoscenze di base riguardanti gli aspetti formulativi, tecnologici e biofarmaceutici della veicolazione di farmaci biologici e biotecnologici con cenni sul regolatorio a disposizione della terapia medica e nelle diverse fasi di sviluppo.

Il corso è organizzato in lezioni frontali con l’introduzione di pratiche di active learning.

Lo studente acquisirà conoscenze sugli aspetti generali dello sviluppo formulativo di farmaci proteici, a base di acidi nucleici, cellule. Lo studente acquisirà conoscenze sugli aspetti generali della normativa vigente riguardante lo sviluppo dei farmaci biotecnologici.

RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI

Alla fine del corso lo studente sarà in grado di:

- Acquisire conoscenze sulle diverse strategie formulative impiegate per veicolare farmaci biologici e biotecnologici. Cenni sui processi di produzione delle forme farmaceutiche e conoscenze di base sui test di controllo di qualità da applicare al prodotto finito prima della sua distribuzione.

- Comprendere la differenza tra medicinale tradizionale e medicinale biologico e biotecnologico.

- Utilizzare le conoscenze acquisite in fase di espletamento del tirocinio professionale pre-laurea obbligatorio.

Il modulo di  TECNICA (3 CFU).

Un ristretto numero di lezioni potrà essere dettato in lingua inglese.

+ Saranno previste delle lezioni di approfondimento (facoltative) su argomenti inerenti i temi di ricerca sperimentale del docente.

+ Saranno previste lezioni aggiuntive e facoltative (honor courses) di approfondimento di argomenti innovativi e di attuale interesse della ricerca in campo tecnologico farmaceutico.

Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista (presenza e distanza) potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.

Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati – amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati.

Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale.

Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

Conoscenze di base di Biochimica: processi vitali e struttura delle molecole che compongono gli organismi viventi,  comprensione del funzionamento e manipolazione per scopi terapeutici. 

Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell’apparato digerente, sistema linfatico.

Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti.

La frequenza al corso è obbligatorio per almeno il 70% delle lezioni frontali.

Forme farmaceutiche (eccipienti, processo, via di somministrazione) per la veicolazione di:

-        Anticorpi monoclonali

-        Oligonucleotidi e terapia genica

-        Vaccini

-        Proteine

-        CAR-T

Impiegate in clinica in: oncologia, immunoterapia, malattie infettive e cenni sulle forme farmaceutiche in fase preclinica.

Cenni sulla normativa dei farmaci biologici e biotecnologici. Biosimilari.

1. Francesca Calabrese e Giorgio Racagni. Principi di Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche. Edizioni Edra. 2025

2. E. Vegeto, A. Maggi, P. Minghetti.    Farmaci Biotecnologici (aspetti farmacologici e clinici). Edizioni CEA. 2024.

3. Maria Luisa Calabrò. Compendio di Biotecnologie Farmaceutiche. Edizioni Edises. 2012

L'esame si svolge mediante una prova orale come unico esame insieme agli altri moduli.

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA

A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze.

E' possibile rivolgersi alla prof.ssa Santina Chiechio in qualità di docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute.

CRITERI DI VALUTAZIONE (Saranno adottate per il Corso Integrato)

L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):

- capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;

- capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;

- capacità di esposizione;

- comprensione scientifica dell'argomento.

Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.

Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:

a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze

b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità

c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze

Modalità espositiva:

a) Capacità espressiva;

b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;

c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;

e) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;

f) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.

Qualità relazionali:

Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.

Qualità personali:

a) spirito critico;

b) capacità di autovalutazione;

c) capacità di risolvere problemi;

d) capacità di prendere decisioni.

Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

a) Sufficiente (da 18 a 20/30)

Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.

b) Discreto (da 21 a 23)

Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.

c) Buono (da 24 a 26)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.

d) Ottimo (da 27 a 29)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.

e) Eccellente (30)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.

La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

Per assicurare la protezione dal calore di una sostanza o preparato farmaceutico, quale delle seguenti strategie si può adottare:

1. Aggiungere al preparato uno o più sostanze antiossidanti.
2. Utilizzare contenitori in vetro scuro o nero.
3. Avvolgere il contenitore con un foglio di alluminio.
4. Conservare in frigorifero il preparato intermedio tra le varie fasi della preparazione.
5. * Lavorare in ambienti a temperatura controllata.*

2) Cosa si intende per ‘diluizione’ in ambito di medicina omeopatica?

a. Il numero di succussioni al quale è stato sottoposto un determinato rimedio.

b. Il grado di diluizione dell’alcool usato nella preparazione della T.M.

c. * Il grado di diluizione e dinamizzazione del preparato, rispetto alla T.M.*

d. La concentrazione di rimedio con cui sono impregnati dei globuli.

e. Non è un aspetto importante nel preparato omeopatico.

Domande a risposta aperta:

1) Eccipenti per creme A/O.

2) Capsulle molli.

3) Sistemi vescicolari liposomiali: classificazione e applicazioni in campo farmaceutico.