TECNOLOGIA FARMACEUTICA - LABORATORIO GALENICO - TECNOLOGIA COSMETICA CON ESERCITAZIONI M - Z

Modulo LABORATORIO GALENICO

L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le conoscenze di base per la spedizione di una ricetta galenica magistrale e approfondire le conoscenze su preparati galenici magistrali ed officinali, principali operazioni farmaceutiche e normativa in vigore.

Il corso è organizzato in lezioni frontali ed esercitazioni in laboratorio, sia a posto singolo che di gruppo con l’introduzione di pratiche di active learning.

Durante le esercitazioni di laboratorio lo studente avrà la possibilità di affrontare prove in itinere (valutazione a feedback) sulla spedizione di una ricetta magistrale e in generale sull’allestimento di forme farmaceutiche estemporanee e relativi controlli, al fine di facilitare il processo di apprendimento.

RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI – modulo di LABORATORIO GALENICO - Corso M-Z (A.A. 2018/2019) (4° Anno - Corso di Laurea Magistrale in Farmacia - 6 CFU)

Al termine del corso lo studente sarà in grado di:

• Acquisire consapevolezza delle responsabilità del farmacista all’interno del laboratorio galenico;
• Comprendere le corrette modalità di compilazione della documentazione a corredo della spedizione di un galenico;
• Applicare la normativa vigente per la corretta tariffazione di un galenico;
• Riconoscere gli aspetti formali obbligatori in una prescrizione magistrale ai fini della sua spedizione;
• Valutare i controlli da effettuare in fase di spedizione di una prescrizione galenica magistrale o officinale;
• Allestire le principali forme farmaceutiche galeniche solide, liquide e semisolide;
• Verificare la qualità della preparazione galenica mediante appositi controlli farmaceutici;
• Organizzare l’attività all’interno del laboratorio galenico nel rispetto delle NBP.

Il modulo di LABORATORIO GALENICO M-Z sarà suddiviso in lezioni frontali (1 CFU), esercitazioni pratiche di laboratorio a posto singolo (3 CFU) ed esercitazioni di laboratorio di gruppo dedicate ai controlli di qualità (2 CFU) compartecipate e cooperative, durante le quali gli studenti saranno invitati a partecipare ad attività di valutazione a feedback.

Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.

Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, proprietà colligative, idrofilia/lipofilia, calcolo del logP e logD.

Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

Conoscenze di base di Fisiologia: fisiologia dell'apparato digerente.

La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 70% delle esercitazioni pratiche di laboratorio.

E' OBBLIGATORIA la frequenza alla prima lezione pratica di laboratorio (prevista a metà del mese di ottobre), durante la quale gli studenti verranno formati/informati in merito alle procedure minime di sicurezza relative al Laboratorio Galenico.

Il calendario delle esercitazioni pratiche verrà comunicato dal docente durante le lezioni frontali (le esercitazioni si terranno da ottobre a dicembre).

La data di inizio delle esercitazioni pratiche verrà comunicata dal docente (in aula e/o mediante avviso online sul sito Farmacia/DSF).

Considerato il numero limitato di posti disponibili in laboratorio, al fine di consentire una adeguata organizzazione delle esercitazioni, è obbligatoria la prenotazione del posto in laboratorio secondo le modalità illustrate dal docente mediante avviso sul DSFS a partire dal 15 settembre.

Spedizione di una ricetta magistrale: Medicinale galenico ed industriale. Galenico magistrale ed  o officinale. Norme di buona preparazione. Tariffa Nazionale dei Medicinali in vigore. Approfondimenti sulle tabelle F.U.I. in vigore e relative modifiche/integrazioni. Confezionamento personalizzato (Deblistering).

Esercitazioni a posto singolo con valutazione in itinere a feedback relative alla spedizione di una ricetta galenica magistrale: tecniche per l’allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche, controlli sulla ricetta e sulla preparazione, documentazione. Esercitazioni di gruppo saranno dedicate ai controlli di qualità.

Durante  la  prima  esercitazione  pratica  a  posto  singolo  sarà  effettuata  una  verifica  scritta  obbligatoria,  a  seguito  dell'attività  di informazione  e  formazione  erogata  dal  docente,  al  fine  di  verificare  l'acquisizione  delle  conoscenze  e  del  rispetto  delle  norme  di comportamento  e  di  protezione-sicurezza  del  lavoro  in  laboratorio.

1. Farmacopea Ufficiale Italiana  in vigore e relativi supplementi e aggiornamenti.

2. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali), Allegati A e B, secondo aggiornamento del 30.01.2018

3. Farmacopea Europea in vigore.

4. P. Caliceti et al. - TECNOLOGIA FARMACEUTICA – prima edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2025.

5. Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria Internazionale Cortina Padova.

6. Minghetti Paola. Legislazione Farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana. Ed. 2021.

7. Francesca Baratta, Irene De Pellegrini, Maria Beatrice Iozzino, Paola Brusa. Manuale di galenica a uso umano e veterinario. Casa Editrice Ambrosiana (Ed. 2019).

Saranno erogate prove di valutazione a feedback in itinere sia in aula che durante le esercitazioni pratiche di laboratorio.

Per acquisire i 6 CFU: Verifica teorico-pratica sulla spedizione di una ricetta galenica magistrale che si terrà a metà Dicembre. Verifica scritta (domande a risposta multipla e/o aperta).

 In particolare, saranno oggetto della verifica finale:

 - forma farmaceutica allestita (qualità, quantità, controlli)

 - relazione finale (contenuti, proprietà di linguaggio tecnico e capacità espressiva complessiva dello studente)

 - tariffazione (applicazione normativa vigente)

 - foglio di lavoro ed etichetta (contenuti, proprietà di linguaggio, applicazione normativa vigente).

 - Medicinale Galenico ed industriale

 - Galenico magistrale ed officinale

 - Norme di buona preparazione

 - Tariffa Nazionale dei Medicinali

- Saggi di controllo

 Informazioni  per  studenti  con  disabilità  e/o  DSA

 A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi alla prof.ssa Santina Chiechio anche in qualità di docente referente CInAP (Centro per l’inclusione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute.

 Esempi di domande e/o esercizi frequenti

La verifica teorico-pratica verterà sulla spedizione di una ricetta magistrale, come quelle riportate affrontate durante le esercitazioni teorico-pratiche di laboratorio (Esempio: Prepara secondo arte 30 gr di gel a base di lidocaina)

 La verifica scritta su quesiti come:

 A) Descrivi il saggio di disaggregazione. 

B) Secondo le norme di buona preparazione descrivi come deve essere un laboratorio galenico.