TECNOLOGIA FARMACEUTICA -LABORATORIO GALENICO M - Z

Modulo TECNOLOGIA FARMACEUTICA

Il corso si propone di fornire agli studenti le conoscenze di base riguardanti gli aspetti formulativi, tecnologici e biofarmaceutici delle forme farmaceutiche tradizionali e di quelle non convenzionali/innovative, oggi a disposizione della terapia medica.

Il corso è organizzato in lezioni frontali con l’introduzione di pratiche di active learning.

Lo studente acquisirà conoscenze sulle diverse tipologie di forme farmaceutiche convenzionali e innovative in termini di definizione e classificazione come previsto dalla FUI in vigore; proprietà degli eccipienti e controlli di qualità sulla forma farmaceutica finale. Lo studente acquisirà conoscenze di base sulle potenziali applicazioni cliniche delle forme farmaceutiche in via di sviluppo.

RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI

Alla fine del corso lo studente sarà in grado di:

- Acquisire conoscenze sulle categorie e proprietà degli eccipienti e come influenzano le caratteristiche finali di un medicinale in termini di qualità. Cenni sui alcuni procedimenti industriali per la realizzazione delle forme farmaceutiche. Conoscenze di base sui test di controllo di qualità da applicare al prodotto finito prima della sua distribuzione.

- Comprendere la differenza fra le diverse forme farmaceutiche (liquide, solide, semisolide) e le finalità terapeutiche.

- Utilizzare le conoscenze acquisite in fase di espletamento del tirocinio professionale pre-laurea obbligatorio.

Il modulo di Tecnologia Farmaceutica M-Z è composto da lezioni frontali (9 CFU).

Un ristretto numero di lezioni potrà essere dettato in lingua inglese.

+ Saranno previste delle lezioni di approfondimento (facoltative) su argomenti inerenti i temi di ricerca sperimentale del docente.

+ Saranno previste lezioni aggiuntive e facoltative (honor courses) di approfondimento di argomenti innovativi e di attuale interesse della ricerca in campo tecnologico farmaceutico.

Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell’acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (pH dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia – calcolo del LogP e LogD.

Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati – amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati.

Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale.

Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell’apparato digerente, sistema linfatico.

Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti.

La frequenza al corso è obbligatorio per almeno il 70% delle lezioni frontali.

MODULO 1 (5 CFU)
Stabilità e biofarmaceutica (1 CFU)
Concetti di biofarmaceutica. Influenza delle scelte formulative sulla biodisponibilità e l’attività dei farmaci. Preformulazione.

Stabilità e stabilizzazione dei medicinali. Norme per la loro corretta conservazione. Conservanti (antimicrobici e antiossidanti). Confezionamento e caratteristiche generali dei contenitori per i medicinali.
 

Forme farmaceutiche convenzionali (4 CFU)
Le forme farmaceutiche solide: Classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimico-fisici e biologici.

Polveri, granulati e granulazione.

Compresse e rivestimento di compresse (confettatura, filmatura, rivestimenti gastrosolubili e gastroresistenti)

Capsule (dure e molli)

Le forme farmaceutiche liquide: Acqua per uso farmaceutico; Soluzioni acquose ed idroalcooliche in farmacia; Sospensioni, Emulsioni, tensioattivi.

Preparazioni liquide per uso orale: sciroppi.

Le forme farmaceutiche semisolide: Preparazioni semisolide per applicazione cutanea.

Preparazioni Oftalmiche; Preparazioni Parenterali; Preparazioni farmaceutiche polmonari; Preparazioni pressurizzate; Preparazioni Rettali e Preparazioni Vaginali. Preparazioni Nasali e Auricolari.

NB: di ciascuna forma farmaceutica lo studente dovrà approfondire gli aspetti riguardanti definizione della forma farmaceutica come da FUI in vigore; modalità di classificazione con particolare attenzione a quella prevista dalla FUI in vigore; eccipienti; metodi di preparazione; controlli e aspetti biofarmaceutici.

MODULO 2 (4 CFU)
Le forme farmaceutiche non convenzionali ed innovative (3 CFU)
Forme farmaceutiche a rilascio modificato (forme orali, trans-mucosali, inserti, impianti, sistemi transdermici).
Drug Delivery Systems per la veicolazione e il direzionamento dei farmaci e per la terapia genica:

1. Microincapsulazione;
2. Nanotecnologie farmaceutiche: micro e nanoemulsioni; sistemi vescicolari (liposomi, niosomi); nanoparticelle solide (polimeriche, inorganiche, lipidiche); sistemi micellari;
3. Sistemi di inclusione molecolare (Ciclodestrine).

Settori complementari di interesse farmaceutico (1 CFU)
Preparati fitoterapici ed erboristici tradizionali e moderni.
Cenni sui fondamenti teorici e sulla tecnologia dei medicinali omeopatici.

TESTI CONSIGLIATI
1. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.
2. M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
3. Medicamenta VII Ed. (1° vol.) - Cooperativa Farmaceutica, Milano.

TESTI DA CONSULTARE

4. F.U.I.  in vigore e relativi supplementi e aggiornamenti.
5. Farmacopea Europea in vigore.T.A. Florence & D. Attwood – Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica - McMillan Press 2002.
6. Martin - Physical Pharmacy - Lea & Febiger, Philadelphia, London.
7. Remington’s Pharmaceutical Sciences, 19th Ed.
8. Livingstone – Pharmaceutics. The science of dosage form design- Ed. ME Aulton.

9. M. Amorosa – PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna 1998.

10. Materiale didattico messo a disposizione on line dai docenti.

L'esame si svolge mediante una prova scritta, che prevede una parte preliminare di domande a risposta multipla e una parte di domande a risposta aperta.

La prova DEVE essere integrata, su suggerimento del docente e a discrezione dello studente, da un colloquio orale.

La prova scritta comprende gli argomenti teorici previsti nei moduli di Tecnologia Farmaceutica.

 

CRITERI DI VALUTAZIONE (Saranno adottate per il Corso Integrato)

L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):

- capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;

- capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;

- capacità di esposizione;

- comprensione scientifica dell'argomento.

Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.

Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:

a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze

b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità

c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze

Modalità espositiva:

a) Capacità espressiva;

b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;

c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;

e) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;

f) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.

Qualità relazionali:

Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.

Qualità personali:

a) spirito critico;

b) capacità di autovalutazione;

c) capacità di risolvere problemi;

d) capacità di prendere decisioni.

Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

a) Sufficiente (da 18 a 20/30)

Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.

b) Discreto (da 21 a 23)

Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.

c) Buono (da 24 a 26)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.

d) Ottimo (da 27 a 29)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.

e) Eccellente (30)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.

La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

Per assicurare la protezione dal calore di una sostanza o preparato farmaceutico, quale delle seguenti strategie si può adottare:

1. Aggiungere al preparato uno o più sostanze antiossidanti.
2. Utilizzare contenitori in vetro scuro o nero.
3. Avvolgere il contenitore con un foglio di alluminio.
4. Conservare in frigorifero il preparato intermedio tra le varie fasi della preparazione.
5. * Lavorare in ambienti a temperatura controllata.*

2) Cosa si intende per ‘diluizione’ in ambito di medicina omeopatica?

a. Il numero di succussioni al quale è stato sottoposto un determinato rimedio.

b. Il grado di diluizione dell’alcool usato nella preparazione della T.M.

c. * Il grado di diluizione e dinamizzazione del preparato, rispetto alla T.M.*

d. La concentrazione di rimedio con cui sono impregnati dei globuli.

e. Non è un aspetto importante nel preparato omeopatico.

Domande a risposta aperta:

1) Eccipenti per creme A/O.

2) Capsulle molli.

3) Sistemi vescicolari liposomiali: classificazione e applicazioni in campo farmaceutico.