TECNOLOGIA DEI PRODOTTI ERBORISTICI E DELLA SALUTE - LEGISLAZIONE DEI PRODOTTI ERBORISTICI E DELLA SALUTE

Modulo LEGISLAZIONE DEI PRODOTTI ERBORISTICI E DELLA SALUTE

Conoscenza e capacità di comprensione

Al termine del corso lo studente sarà in grado di:

Dimostrare una conoscenza generale dei quadri normativi che regolano il settore dei prodotti erboristici e dei settori correlati.

Descrivere le normative nazionali ed europee relative alla manipolazione, trasformazione, produzione, etichettatura, presentazione e commercializzazione dei prodotti erboristici nei diversi ambiti applicativi (farmaceutico, salutistico, cosmetico e alimentare).

Comprendere il contesto regolatorio dei settori complementari di interesse per l’erborista, quali cosmetici, alimenti, alimenti destinati a gruppi specifici, integratori alimentari, alimenti arricchiti e Novel Foods.

Riconoscere i principi che disciplinano la corretta etichettatura e presentazione dei prodotti alimentari e nutraceutici.

 

Capacità di applicare conoscenza e comprensione

Lo studente sarà in grado di:

Applicare le conoscenze normative per predisporre un’etichetta nutrizionale conforme per prodotti nutraceutici.

Valutare la conformità formale dell’etichettatura di prodotti alimentari e nutraceutici, individuando eventuali errori o non conformità.

Identificare e applicare le procedure regolatorie appropriate nel settore erboristico e nei settori affini.

Compilare e interpretare una scheda di fitovigilanza secondo la normativa vigente.

Distinguere tra i diversi regimi normativi relativi a prodotti medicinali, nutraceutici e salutistici.

Fornire un primo livello di consulenza normativa alle aziende impegnate nella produzione e commercializzazione di prodotti erboristici e della salute.

 

Autonomia di giudizio

 Lo studente svilupperà la capacità di raccogliere e interpretare dati normativi, scientifici e di mercato relativi ai prodotti erboristici, agli integratori alimentari e ai prodotti per la salute, al fine di formulare giudizi autonomi sulla conformità legislativa, sulla sicurezza d'uso e sulla correttezza delle indicazioni (claims), considerando le implicazioni scientifiche, professionali, etiche e normative delle scelte effettuate.

 

Abilità comunicative

Lo studente svilupperà competenze comunicative e relazionali attraverso attività di confronto e lavoro di gruppo, acquisendo la capacità di esporre con chiarezza e rigore terminologico la complessa normativa dei prodotti erboristici e della salute, argomentare efficacemente le proprie valutazioni tecnico-regolatorie e redigere relazioni o documenti conformi agli standard richiesti dal settore professionale e istituzionale.

Capacità di apprendimento

Al termine del modulo lo studente sarà in grado di:

Reperire, selezionare e utilizzare criticamente fonti normative, legislative e tecnico-scientifiche pertinenti al settore dei prodotti erboristici, degli integratori alimentari e dei prodotti per la salute.

Aggiornare autonomamente le proprie conoscenze di fronte all'evoluzione costante del quadro regolatorio nazionale ed europeo, delle normative sui claims salutistici e delle tendenze di mercato.

Approfondire in modo indipendente problematiche applicative relative alla conformità, all'etichettatura, alla sicurezza e al controllo dei prodotti per la salute, sviluppando un metodo di studio e di aggiornamento orientato all'apprendimento continuo nella futura pratica professionale.

L’attività didattica è svolta principalmente attraverso lezioni frontali (Didattica Erogativa, DE), finalizzate alla presentazione e all'approfondimento dei contenuti teorici relativi ai quadri normativi, alla produzione, alla commercializzazione e al controllo dei prodotti erboristici, degli integratori alimentari e dei prodotti per la salute, approfondendo gli aspetti legislativi, etichettatura, sicurezza e conformità regolatoria.

A integrazione delle lezioni frontali, quando la natura degli argomenti trattati lo consente, vengono proposte attività di Didattica Interattiva (DI) basate su metodologie di active learning, che prevedono lavori di gruppo, discussioni guidate, analisi di etichette e casi studio o simulazioni di adempimenti regolatori. Tali attività favoriscono il coinvolgimento attivo degli studenti, stimolando il confronto tra pari e il docente, l'applicazione delle normative alla risoluzione di problematiche pratiche, nonché lo sviluppo delle capacità di comunicazione, collaborazione e autonomia di giudizio.

L'integrazione tra didattica erogativa e attività di apprendimento attivo contribuisce al raggiungimento dei risultati di apprendimento attesi, favorendo sia l'acquisizione delle conoscenze teoriche sia la capacità di applicarle criticamente nel contesto professionale dei prodotti erboristici e della salute.

Qualora l’insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto sopra dichiarato, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel presente syllabus.

Non è richiesto alcun prerequisito per la frequenza delle lezioni

La frequenza è obbligatoria come previsto dall'ordinamento didattico del Corso di Laurea. Sono consentite assenze per non più del 30% delle ore complessive di lezione, valutate in tutte le forme di espletamento (https://www.dsf.unict.it/it/corsi/l-29_sfa/regolamento-didattico)

Secondo il RDA, Art. 12 - Crediti Formativi Universitari (CFU). Nel carico standard di 25 ore di impegno
complessivo dello/a studente, corrispondente a un credito, possono rientrare:
a) 7 ore dedicate a lezioni frontali o attività didattiche equivalenti e le restanti allo studio individuale;
b) almeno 12 e non più di 15 ore dedicate a esercitazioni in aula o attività assistite equivalenti
(laboratori) e le restanti allo studio ed alla rielaborazione personale.

LEGISLAZIONE DEL SETTORE ERBORISTICO

Cenni sulla normativa nazionale e sovranazionale

Le fonti normative nazionali e la loro collocazione gerarchica; Le fonti normative principali: le leggi ordinarie e gli atti aventi forza di legge (decreti legge e decreti legislativi), le leggi regionali, i regolamenti, i testi unici e i codici, le circolari.

Organismi istituzionali sanitari: Ministero della Salute, Consiglio Superiore di Sanità, Istituto Superiore di Sanità, Agenzia Italiana del Farmaco.

Normativa sovranazionale: atti dell’Unione Europea, Organizzazione Nazioni Unite, Unione Europea, Agenzia Europea dei medicinali, Food and Drug Administration, Organizzazione Mondiale della Sanità.

Definizione e sviluppo dei medicinali.

Definizione di medicinale, classificazione dei medicinali; Il D.lgs 219/06; Rapporto tra medicinali e settori complementari di interesse salutistico; Normativa sulla produzione e commercializzazione dei medicinali: AP (GMP); AIC (relative procedure, domanda di registrazione). Farmacovigilanza.

Inquadramento normativo dei prodotti a base di piante e loro derivati

Fitoterapia ed erboristeria salutare; Fitoterapici (prodotti preconfezionati e preparati estemporanei); Norme sui prodotti fitoterapici: Direttiva Comunitaria 2004/24; Medicinale vegetale tradizionale e medicinale vegetale (uso tradizionale; uso ben consolidato); Monografie comunitarie ed elenco comunitario; Disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali; Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC).                                                      

Norme sulle piante officinali: legge 6 gennaio 1931, n. 99 “Disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali”; Regio Decreto 26 maggio 1932, n. 772 "Elenco delle piante dichiarate officinali"; Legge regionale 23 maggio 1994, n. 9 “Norme per l'esercizio delle attività professionali erboristiche”; Decreto legislativo 21 maggio 2018, n. 75 “Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali”. Fitovigilanza: epicentro, vigierbe, interazioni fitoterapici e farmaci convenzionali.

LEGISLAZIONE DEI SETTORI COMPLEMENTARI

Norme riguardanti il settore degli alimenti

Gli alimenti: definizione, aspetti normativi e classificazione (Il regolamento (CE) N. 178/2002); Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA); Sistema di allerta rapido per alimenti e mangimi (RASFF); Conservazione dei prodotti alimentari (sistema HACCP; piano di autocontrollo); Etichettatura degli alimenti (Regolamento (UE) 1169/2011); Claims (regolamento (CE) 1924/2006; indicazioni nutrizionali ed indicazioni sulla salute.

Gli alimenti  per gruppi specifici (FSG) definizione, aspetti normativi e classificazione: regolamento (UE) 609/2013; alimenti per la prima infanzia (formule per lattanti e formule di proseguimento; alimenti a base di cereali e baby food); Alimenti ai fini medici speciali (AFMS); Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso; Autorizzazione alla produzione e confezionamento degli alimenti FSG; Etichettatura, Immissione in commercio e pubblicità di alimenti FSG;

Novel food: definizione e classificazione secondo il Regolamento (CE) n. 258/97 ed il nuovo Regolamento (CE) 2015/2283; autorizzazione all’immissione in commercio ed etichettatura; lista dell’Unione.

Gli integratori alimentari: definizione, aspetti normativi; Integratori di vitamine e/o di minerali (regolamento (CE) n.1170/2009 e successive modifiche ed integrazioni); integratori contenenti probiotici e prebiotici; gli integratori contenti sostanze vegetali (DM 9 luglio 2012; progetto BELFRIT; DM 10 Agosto 2018); integratori per il controllo del peso. Etichettatura, produzione e confezionamento.

Alimenti arricchiti

Cenni riguardati la normativa del settore dei cosmetici

Definizione di cosmetico, Normativa vigente, sicurezza dei cosmetici, principi attivi nei cosmetici di origine vegetale, produzione, tracciabilità ed etichetta dei cosmetici. Vigilanza sui cosmetici.

 

1. F. Bettiol, F.F. Vincieri, Manuale delle preparazioni Erboristiche, III ed. Tecniche nuove.

2. V. Silano, M. Silano, Prodotti di origine vegetale, Tecniche Nuove, 2006

3. P. Minghetti: Legislazione Farmaceutica, ottava edizione, CEA, Milano (consultazione su Cosmetici, Codice dei Medicinali, DL.vo sugli Integratori)

4. L. Casettari, G. Barberini, Legislazione farmaceutica nella pratica professionale Copertina rigida – 15 novembre 2021

5.Capasso – Grandolini:  FITOFARMACIA, aggiornamento Ed. Sprinter, 2a Ediz. 2006.

6. Materiale didattico del docente

7. Testo di legge

La verifica dell’apprendimento è effettuata mediante una prova orale finalizzata ad accertare il raggiungimento degli obiettivi formativi dell’insegnamento. La valutazione terrà conto della correttezza, completezza e pertinenza delle conoscenze acquisite e delle risposte fornite, della capacità di applicare le conoscenze ai contesti propri della disciplina, del livello di approfondimento e della padronanza degli argomenti trattati, dell’utilizzo appropriato della terminologia scientifica, della chiarezza espositiva e dell’organizzazione logica dei contenuti. Saranno inoltre valutate la capacità di collegare in modo coerente i diversi temi affrontati nel corso, lo spirito critico, l’autonomia di giudizio e la capacità di individuare soluzioni appropriate a problematiche inerenti agli argomenti oggetto dell’insegnamento.

Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

Non idoneo

Conoscenza e comprensione argomento: significative carenze e imprecisioni

Capacità di analisi e sintesi: irrilevanti, frequenti generalizzazioni

Utilizzo di riferimenti: completamente inappropriato

Voto: 18-20

Conoscenza e comprensione argomento: molto modesto, imperfezioni evidenti

Capacità di analisi e sintesi: appena sufficienti

Utilizzo di riferimenti: appena appropriato

Voto: 21-23

Conoscenza e comprensione argomento: conoscenza poco più che sufficiente

Capacità di analisi e sintesi: discreta capacità di analisi e sintesi, argomenta in modo logico e

coerente

Utilizzo di riferimenti: utilizza le referenze standard

Voto: 24-26

Conoscenza e comprensione argomento: conoscenza buona

Capacità di analisi e sintesi: ha buone capacità di analisi e di sintesi, gli argomenti sono esposti

coerentemente

10

Utilizzo di riferimenti: utilizza le referenze standard

Voto: 27-29

Conoscenza e comprensione argomento: conoscenza più che buona

Capacità di analisi e sintesi: ha notevoli capacità di analisi e di sintesi

Utilizzo di riferimenti: ha approfondito gli argomenti

Voto: 30-30 e lode

Conoscenza e comprensione argomento: conoscenza ottima

Capacità di analisi e sintesi: ha notevoli capacità di analisi e di sintesi.

Utilizzo di riferimenti: significativi approfondimenti

La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.

INFORMAZIONI PER STUDENTI CON DISABILITÀ E/O DSA

A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un

colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli

obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi alla prof.ssa Santina Chiechio

(santina.chiechio@unict.it) anche in qualità di docente referente CInAP (Centro per l’inclusione Attiva e

Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA, https://www.cinap.unict.it/content/referenti) del Dipartimento

di Scienze del Farmaco e della Salute.

Le date di esami sono pubblicate sul sito del Corso di Studio: https://www.dsf.unict.it/it/corsi/l-29_sfa/calendario-esami

Gli studenti e le studentesse possono utilizzare l’IA come strumento di supporto allo studio, nel rispetto della normativa vigente, ivi inclusa quella in materia di diritto d’autore e di utilizzo delle opere dell’ingegno come descritto nel punto 5.1 delle linee guida (https://www.unict.it/it/ateneo/cidia-centro-l%E2%80%99informatica-la-digitalizzazione-e-l%E2%80%99intelligenza-artificiale)

• Normativa delle piante officinali
• Gli alimenti per gruppi specifici: definizione, aspetti normativi e classificazione