TECNOLOGIA FARMACEUTICA - LABORATORIO GALENICO - TECNOLOGIA COSMETICA CON ESERCITAZIONI M - Z

Modulo TECNOLOGIA FARMACEUTICA

Il corso si propone di fornire agli studenti le conoscenze di base riguardanti gli aspetti formulativi, tecnologici e biofarmaceutici delle forme farmaceutiche tradizionali e di quelle non convenzionali/innovative, oggi a disposizione della terapia medica.

Il corso è organizzato in lezioni frontali con l’introduzione di pratiche di active learning.

Lo studente acquisirà conoscenze sulle diverse tipologie di forme farmaceutiche convenzionali e innovative in termini di definizione e classificazione come previsto dalla FUI in vigore; proprietà degli eccipienti e controlli di qualità sulla forma farmaceutica finale. Lo studente acquisirà conoscenze di base sulle potenziali applicazioni cliniche delle forme farmaceutiche in via di sviluppo.

RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI

Alla fine del corso lo studente sarà in grado di:

- Acquisire conoscenze sulle categorie e proprietà degli eccipienti e come influenzano le caratteristiche finali di un medicinale in termini di qualità. Cenni sui alcuni procedimenti industriali per la realizzazione delle forme farmaceutiche. Conoscenze di base sui test di controllo di qualità da applicare al prodotto finito prima della sua distribuzione.

- Comprendere la differenza fra le diverse forme farmaceutiche (liquide, solide, semisolide) e le finalità terapeutiche.

- Utilizzare le conoscenze acquisite in fase di espletamento del tirocinio professionale pre-laurea obbligatorio.

Il modulo di Tecnologia Farmaceutica M-Z è composto da lezioni frontali (9 CFU).

Un ristretto numero di lezioni potrà essere dettato in lingua inglese.

+ Saranno previste delle lezioni di approfondimento (facoltative) su argomenti inerenti i temi di ricerca sperimentale del docente.

+ Saranno previste lezioni aggiuntive e facoltative (honor courses) di approfondimento di argomenti innovativi e di attuale interesse della ricerca in campo tecnologico farmaceutico.

Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.

Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell’acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (pH dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia – calcolo del LogP e LogD.

Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati – amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati.

Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale.

Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell’apparato digerente, sistema linfatico.

Conoscenze riguardo gli eccipienti ed i concetti di base di preformulazione.

Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti.

La frequenza al corso è obbligatorio per almeno il 70% delle lezioni frontali.

Il corso di TECNOLOGIA FARMACEUTICA (9CFU) è suddiviso in modulo 1 (5CFU) e modulo 2 (4 CFU) come di seguito riportato:

MODULO 1 (5 CFU)

Operazioni Tecnologiche di Base (1 CFU)

Filtrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione. Confezionamento e contenitori.   

Forme farmaceutiche convenzionali (4 CFU)

Forme Farmaceutiche Solide 

Polveri e polverizzazione: definizione, classificazione, eccipienti, processi di polverizzazione.

Compresse: definizione, classificazione, eccipienti, processi di produzione, rivestimenti di compresse (confettatura, filmatura, rivestimenti gastrosolubili e gastroresistenti) e controlli.

Granulati: definizione, classificazione, eccipienti, granulazione e controlli.

Capsule: definizione, classificazione, eccipienti, processi di produzione di capsule duri e molli e controlli.  

Forme Farmaceutiche rettali e vaginali: definizione, classificazione, eccipienti, processi di produzione dei suppositori e degli ovuli vaginali, controlli.

Le forme farmaceutiche liquide

Soluzioni acquose ed idroalcooliche; Sospensioni, Emulsioni. Focus su tensioattivi come eccipienti delle differenti forme farmaceutiche. Preparazioni liquide per uso orale: Sciroppi. Forme farmaceutiche Auricolari.

Le forme farmaceutiche semisolide

Preparazioni semisolide per applicazione cutanea: Classificazione ed eccipienti. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea.

Forme farmaceutiche sterili

Preparazioni Oftalmiche e  Preparazioni Parenterali: definizione, classificazione, eccipienti, requisiti chimico-fisici e microbiologici, controlli.

Forme farmaceutiche pressurizzate 

Preparazioni Nasali: definizione, classificazione, requisiti, eccipienti e dispositivi per la loro somministrazione.

Preparazioni Polmonari: definizione, classificazione, requisiti, eccipienti e dispositivi per la loro somministrazione.

MODULO 2 (4 CFU)

Settori complementari di interesse farmaceutico (1 CFU)
Preparati fitoterapici ed erboristici tradizionali e moderni.
Cenni sui fondamenti teorici e sulla tecnologia dei medicinali omeopatici.

Forme farmaceutiche innovative (3 CFU)

Focus sui materiali polimerici e rilascio modificato. 

Forme farmaceutiche a rilascio modificato per le diverse vie di somministrazione

Tecnologie avanzate nella produzione dei medicinali

Microincapsulazione; Sistemi di inclusione molecolare (ciclodestrine); Sistemi micro- e nano- emulsivi.

            Nanomedicina: evoluzione storica, classificazione delle nanoformulazioni in fase preclinica e clinica per la veicolazione di  “small molecules”. Tipologie di nanoformulazioni: nanoparticelle inorganiche ed organiche, con particolare attenzione a sistemi vescicolari (liposomi, niosomi) e nanoparticelle solide (polimeriche, lipidiche, ibride).

TESTI CONSIGLIATI
1. P. Caliceti et al. - TECNOLOGIA FARMACEUTICA – prima edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2025.
2. M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
3. Medicamenta VII Ed. (1° vol.) - Cooperativa Farmaceutica, Milano.

TESTI DA CONSULTARE

4. F.U.I.  in vigore e relativi supplementi e aggiornamenti.
5. Farmacopea Europea in vigore.

6. T.A. Florence & D. Attwood – Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica - McMillan Press 2002.
7. Martin - Physical Pharmacy - Lea & Febiger, Philadelphia, London.
8. Remington’s Pharmaceutical Sciences, 19th Ed.
9. Livingstone – Pharmaceutics. The science of dosage form design- Ed. ME Aulton.

10. Materiale didattico messo a disposizione on line dai docenti.

L'esame si svolge mediante una prova scritta, che prevede una parte preliminare di domande a risposta multipla e una parte di domande a risposta aperta.

La prova DEVE essere integrata, su suggerimento del docente e a discrezione dello studente, da un colloquio orale.

La prova scritta comprende gli argomenti teorici previsti nei moduli di Tecnologia Farmaceutica.

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA

A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze.

E' possibile rivolgersi alla prof.ssa Santina Chiechio in qualità di docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute.

CRITERI DI VALUTAZIONE (Saranno adottate per il Corso Integrato)

L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):

- capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;

- capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;

- capacità di esposizione;

- comprensione scientifica dell'argomento.

Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.

Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:

a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze

b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità

c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze

Modalità espositiva:

a) Capacità espressiva;

b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;

c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;

e) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;

f) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.

Qualità relazionali:

Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.

Qualità personali:

a) spirito critico;

b) capacità di autovalutazione;

c) capacità di risolvere problemi;

d) capacità di prendere decisioni.

Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

a) Sufficiente (da 18 a 20/30)

Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.

b) Discreto (da 21 a 23)

Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.

c) Buono (da 24 a 26)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.

d) Ottimo (da 27 a 29)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.

e) Eccellente (30)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.

La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

1) Per assicurare la protezione dal calore di una sostanza o preparato farmaceutico, quale delle seguenti strategie si può adottare:

1. Aggiungere al preparato uno o più sostanze antiossidanti.
2. Utilizzare contenitori in vetro scuro o nero.
3. Avvolgere il contenitore con un foglio di alluminio.
4. Conservare in frigorifero il preparato intermedio tra le varie fasi della preparazione.
5. * Lavorare in ambienti a temperatura controllata.*

2) Cosa si intende per ‘diluizione’ in ambito di medicina omeopatica?

a. Il numero di succussioni al quale è stato sottoposto un determinato rimedio.

b. Il grado di diluizione dell’alcool usato nella preparazione della T.M.

c. * Il grado di diluizione e dinamizzazione del preparato, rispetto alla T.M.*

d. La concentrazione di rimedio con cui sono impregnati dei globuli.

e. Non è un aspetto importante nel preparato omeopatico.

Domande a risposta aperta:

1) Eccipenti per creme A/O.

2) Capsulle molli.

3) Sistemi vescicolari liposomiali: classificazione e applicazioni in campo farmaceutico.