IMPIANTI DELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA
Anno accademico 2019/2020 - 4° annoCrediti: 6
SSD: CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo
Organizzazione didattica: 150 ore d'impegno totale, 108 di studio individuale, 42 di lezione frontale
Semestre: 2°
Obiettivi formativi
L’obiettivo formativo del corso è fornire allo studente le conoscenze sulla impiantistica industriale, sui processi di produzione e sul controllo dei farmaci, sulle Norme di Buona Fabbricazione, sul controllo di forme farmaceutiche, e sulle tecnologie farmaceutiche utilizzate nella produzione e nel confezionamento dei medicinali.
Al termine del corso lo studente conosce gli aspetti relativi allo sviluppo e alla fabbricazione industriale dei medicinali; acquisisce nozioni relative ad altri aspetti caratteristici della pratica industriale quali la convalida di un processo produttivo e la normativa europea sulla fabbricazione ed immissione in commercio dei medicinali.
Modalità di svolgimento dell'insegnamento
lezioni frontali (presentazione powerpoint)
Prerequisiti richiesti
nessuno
Frequenza lezioni
obbligatorio
Contenuti del corso
Cenni generali sull’industria farmaceutica, la produzione industriale dei farmaci ed i problemi connessi.
L’industria farmaceutica italiana.
Cenni sulla ricerca di mercato e sui problemi economici fondamentali di un’industria farmaceutica.
Organizzazione, struttura ed articolazione d’unità produttive di diversa potenzialità.
Norme di buona fabbricazione.
I locali di lavoro, norme di sicurezza.
Organizzazione dei servizi generali di un’industria farmaceutica.
L’acqua: approvvigionamento, trattamenti, impiego dell’acqua nell’industria farmaceutica.
Vapore: centrali termiche, principi di base degli apparecchi.
Produzione del freddo: impianti frigoriferi.
Vuoto, aria compressa, sistemi d’abbattimento delle polveri.
Operazioni unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione, filtrazione, centrifugazione, sterilizzazione.
Tecnologia produttiva e controllo qualità di forme farmaceutiche.
Forme farmaceutiche liquide: preparati iniettabili.
Forme farmaceutiche solide: compresse, capsule.
Materiali di confezionamento: il vetro per uso farmaceutico, le chiusure in materiale elastomero, le plastiche per uso farmaceutico
Studi pilota per la messa a punto di processi su larga scala, sviluppo e “scale up” del farmaco.
Testi di riferimento
- L. Fabris, A. Rigamonti, La fabbricazione industriale dei medicinali, Società Editrice Esculapio
- Appunti resi disponibili in formato PDF dal docente
Programmazione del corso
Argomenti | Riferimenti testi | |
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1 | Cenni generali sull’industria farmaceutica, la produzione industriale dei farmaci ed i problemi connessi. L’industria farmaceutica italiana.Cenni sulla ricerca di mercato e sui problemi economici fondamentali di un’industria farmaceutica. | 2 |
2 | Organizzazione, struttura ed articolazione d’unità produttive di diversa potenzialità. | 2 |
3 | Norme di buona fabbricazione. | 2 |
4 | Locali di lavoro, norme di sicurezza. | 1 (capitolo 5), 2 |
5 | Organizzazione dei servizi generali di un’industria farmaceutica. | 2 |
6 | Acqua: approvvigionamento, trattamenti, impiego | 1 (capitoli 3 e 7), 2 |
7 | Vapore: centrali termiche, principi di base degli apparecchi | 1 (capitolo 3), 2 |
8 | Produzione del freddo: impianti frigoriferi. | 2 |
9 | Vuoto, aria compressa, sistemi d’abbattimento delle polveri. | 1 (capitolo 3), 2 |
10 | Operazioni unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione, filtrazione, centrifugazione, sterilizzazione | 1 (capitoli 11, 12 e 13), 2 |
11 | Forme farmaceutiche liquide | 1 (capitoli 9 e 10), 2 |
12 | Forme farmaceutiche solide: compresse, capsule. | 1 (capitolo 14), 2 |
13 | Materiali di confezionamento: il vetro per uso farmaceutico, le chiusure in materiale elastomero, le plastiche per uso farmaceutico | 1 (capitolo 6) |
14 | Studi pilota per la messa a punto di processi su larga scala, sviluppo e “scale up” del farmaco | 2 |
Verifica dell'apprendimento
Modalità di verifica dell'apprendimento
esame orale
Esempi di domande e/o esercizi frequenti
apparecchiature utilizzate per ridurre le dimensioni di materie prime
acqua per uso farmaceutico
caratteristiche dei locali sterili