IMPIANTI DELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA

Anno accademico 2016/2017 - 4° anno
Docente: Maria Grazia SARPIETRO
Crediti: 6
SSD: CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo
Organizzazione didattica: 150 ore d'impegno totale, 108 di studio individuale, 42 di lezione frontale
Semestre:

Obiettivi formativi

L’obiettivo formativo del corso è fornire allo studente le conoscenze sulla impiantistica industriale, sui processi di produzione e sul controllo dei farmaci, sulle Norme di Buona Fabbricazione, sul controllo di forme farmaceutiche, e sulle tecnologie farmaceutiche utilizzate nella produzione e nel confezionamento dei medicinali.

Al termine del corso lo studente conosce gli aspetti relativi allo sviluppo e alla fabbricazione industriale dei medicinali; acquisisce nozioni relative ad altri aspetti caratteristici della pratica industriale quali la convalida di un processo produttivo e la normativa europea sulla fabbricazione ed immissione in commercio dei medicinali.


Prerequisiti richiesti

nessuno


Frequenza lezioni

obbligatorio


Contenuti del corso

Cenni generali sull’industria farmaceutica, la produzione industriale dei farmaci ed i problemi connessi.

L’industria farmaceutica italiana.

Cenni sulla ricerca di mercato e sui problemi economici fondamentali di un’industria farmaceutica.

Organizzazione, struttura ed articolazione d’unità produttive di diversa potenzialità.

Norme di buona fabbricazione.

I locali di lavoro, norme di sicurezza.

Organizzazione dei servizi generali di un’industria farmaceutica.

L’acqua: approvvigionamento, trattamenti, impiego dell’acqua deionizzata nell’industria farmaceutica.

Vapore: centrali termiche, principi di base degli apparecchi.

Produzione del freddo: impianti frigoriferi.

Vuoto, aria compressa, sistemi d’abbattimento delle polveri.

Operazioni unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione, filtrazione, centrifugazione, sterilizzazione.

Tecnologia produttiva e controllo qualità di forme farmaceutiche.

Forme farmaceutiche liquide: preparati iniettabili.

Forme farmaceutiche solide: compresse, capsule.

Materiali di confezionamento: il vetro per uso farmaceutico, le chiusure in materiale elastomero, le plastiche per uso farmaceutico

Studi pilota per la messa a punto di processi su larga scala, sviluppo e “scale up” del farmaco.


Testi di riferimento

  1. L. Fabris, A. Rigamonti, La fabbricazione industriale dei medicinali, Società Editrice Esculapio
  2. Appunti resi disponibili in formato PDF dal docente

     



Programmazione del corso

 *ArgomentiRiferimenti testi
1 Cenni generali sull’industria farmaceutica, la produzione industriale dei farmaci ed i problemi connessi. L’industria farmaceutica italiana.Cenni sulla ricerca di mercato e sui problemi economici fondamentali di un’industria farmaceutica.
2*Organizzazione, struttura ed articolazione d’unità produttive di diversa potenzialità.
3*Norme di buona fabbricazione.
4*Locali di lavoro, norme di sicurezza.1, 2 
5*Organizzazione dei servizi generali di un’industria farmaceutica.1, 2 
6*Acqua: approvvigionamento, trattamenti, impiego 1, 2 
7*Vapore: centrali termiche, principi di base degli apparecchi1, 2 
8 Produzione del freddo: impianti frigoriferi.1, 2 
9 Vuoto, aria compressa, sistemi d’abbattimento delle polveri.1, 2 
10*Operazioni unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione, filtrazione, centrifugazione, sterilizzazione1, 2 
11*Forme farmaceutiche liquide
12*Forme farmaceutiche solide: compresse, capsule.1, 2 
13*Materiali di confezionamento: il vetro per uso farmaceutico, le chiusure in materiale elastomero, le plastiche per uso farmaceutico
14 Studi pilota per la messa a punto di processi su larga scala, sviluppo e “scale up” del farmaco
* Conoscenze minime irrinunciabili per il superamento dell'esame.

N.B. La conoscenza degli argomenti contrassegnati con l'asterisco è condizione necessaria ma non sufficiente per il superamento dell'esame. Rispondere in maniera sufficiente o anche più che sufficiente alle domande su tali argomenti non assicura, pertanto, il superamento dell'esame.

Verifica dell'apprendimento

Modalità di verifica dell'apprendimento

orale


Esempi di domande e/o esercizi frequenti

apparecchiature utilizzate per ridurre le dimensioni di materie prime

acqua per uso farmaceutico

caratteristiche dei locali sterili