PRODUZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI
Anno accademico 2026/2027 - Docente: MARIA GRAZIA SARPIETRORisultati di apprendimento attesi
Conoscenza e capacità di comprensione:
Conoscere i principi della produzione industriale dei medicinali, delle principali operazioni unitarie, delle GMP, degli impianti e dei servizi di supporto, nonché del controllo qualità e dello scale-up dei processi produttivi.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione:
Applicare i principi della tecnologia farmaceutica industriale alla produzione e al controllo delle principali forme farmaceutiche, individuando operazioni, apparecchiature e condizioni di processo appropriate.
Autonomia di giudizio:
Valutare criticamente processi e problematiche produttive in relazione a qualità, sicurezza, efficacia e conformità alle GMP.
Capacità di risoluzione di problemi:
Analizzare problematiche tecnologiche e produttive e individuare soluzioni appropriate nelle diverse fasi del processo farmaceutico, inclusi sviluppo e scale-up.
Capacità di apprendimento:
Integrare conoscenze tecnologiche e produttive e sviluppare la capacità di aggiornarsi autonomamente sulle innovazioni dell’industria farmaceutica.
Modalità di svolgimento dell'insegnamento
lezioni frontali (presentazione powerpoint)
Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.
Secondo quanto riportato nel RDA, Art.12 - Crediti Formativi Universitari (CFU), nel carico standard di 25 ore di impegno complessivo dello/a studente/ssa, corrispondente a un credito, possono rientrare: a) 7 ore dedicate a lezioni frontali o attività didattiche equivalenti e le restanti allo studio individuale; b) almeno 12 ore e non più di 15 ore dedicate a esercitazioni in aula o attività assistite equivalenti (laboratori) e le restanti allo studio e alla rielaborazione personale.
"Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA
A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze.
E' possibile rivolgersi anche al docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del nostro Dipartimento, prof.ssa Santina Chiechio."
Prerequisiti richiesti
Nessun prerequisito richiesto
Frequenza lezioni
La frequenza è obbligatoria secondo le norme del regolamento didattico del CdS in CTF come riportato nel link: http://www.dsf.unict.it/corsi/lm-13_ctf
Contenuti del corso
Cenni generali sull’industria farmaceutica, la produzione industriale dei farmaci ed i problemi connessi.
L’industria farmaceutica italiana.
Cenni sulla ricerca di mercato e sui problemi economici fondamentali di un’industria farmaceutica.
Organizzazione, struttura ed articolazione d’unità produttive di diversa potenzialità.
Norme di buona fabbricazione.
I locali di lavoro, norme di sicurezza.
Organizzazione dei servizi generali di un’industria farmaceutica.
L’acqua: approvvigionamento, trattamenti, impiego dell’acqua nell’industria farmaceutica.
Vapore: centrali termiche, principi di base degli apparecchi.
Produzione del freddo: impianti frigoriferi.
Vuoto, aria compressa, sistemi d’abbattimento delle polveri.
Operazioni unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione, filtrazione, centrifugazione, sterilizzazione.
Tecnologia produttiva e controllo qualità di forme farmaceutiche.
Forme farmaceutiche liquide: preparati iniettabili.
Forme farmaceutiche solide: compresse, capsule.
Materiali di confezionamento: il vetro per uso farmaceutico, le chiusure in materiale elastomero, le plastiche per uso farmaceutico
Studi pilota per la messa a punto di processi su larga scala, sviluppo e “scale up” del farmaco.
Testi di riferimento
- L. Fabris, A. Rigamonti, La fabbricazione industriale dei medicinali, Società Editrice Esculapio
- Appunti resi disponibili in formato PDF dal docente
Programmazione del corso
| Argomenti | Riferimenti testi | |
|---|---|---|
| 1 | Cenni generali sull’industria farmaceutica, la produzione industriale dei farmaci ed i problemi connessi. L’industria farmaceutica italiana.Cenni sulla ricerca di mercato e sui problemi economici fondamentali di un’industria farmaceutica. | 2 |
| 2 | Organizzazione, struttura ed articolazione d’unità produttive di diversa potenzialità. | 2 |
| 3 | Norme di buona fabbricazione. | 2 |
| 4 | Locali di lavoro, norme di sicurezza. | 1 (capitolo 5), 2 |
| 5 | Organizzazione dei servizi generali di un’industria farmaceutica. | 2 |
| 6 | Acqua: approvvigionamento, trattamenti, impiego | 1 (capitoli 3 e 7), 2 |
| 7 | Vapore: centrali termiche, principi di base degli apparecchi | 1 (capitolo 3), 2 |
| 8 | Produzione del freddo: impianti frigoriferi. | 2 |
| 9 | Vuoto, aria compressa, sistemi d’abbattimento delle polveri. | 1 (capitolo 3), 2 |
| 10 | Operazioni unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione, filtrazione, centrifugazione, sterilizzazione (argomenti trattati dal Prof. F. Castelli) | 1 (capitoli 11, 12 e 13), 2 |
| 11 | Forme farmaceutiche liquide | 1 (capitoli 9 e 10), 2 |
| 12 | Forme farmaceutiche solide: compresse, capsule. | 1 (capitolo 14), 2 |
| 13 | Materiali di confezionamento: il vetro per uso farmaceutico, le chiusure in materiale elastomero, le plastiche per uso farmaceutico | 1 (capitolo 6) |
| 14 | Studi pilota per la messa a punto di processi su larga scala, sviluppo e “scale up” del farmaco | 2 |
Verifica dell'apprendimento
Modalità di verifica dell'apprendimento
Modalità di verifica dell'apprendimento
Scritto e orale. La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.
CRITERI DI VALUTAZIONE
L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):
- capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;
- capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;
- capacità di esposizione;
- comprensione scientifica dell'argomento.
Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.
Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:
a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze
b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità
c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze
Modalità espositiva:
a) Capacità espressiva;
b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;
c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;
d) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;
e) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.
Qualità relazionali:
Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.
Qualità personali:
a) spirito critico;
b) capacità di autovalutazione;
c) capacità di risolvere problemi;
d) capacità di prendere decisioni.
Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:
a) Sufficiente (da 18 a 20/30)
Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.
b) Discreto (da 21 a 23)
Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.
c) Buono (da 24 a 26)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.
d) Ottimo (da 27 a 29)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.
e) Eccellente (30)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.
La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.
Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA
A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi anche al referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute.
DATE DEGLI APPELLI
Le date di esami sono pubblicate nel sito del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute (https://www.dsf.unict.it/it/corsi/l-29_ctf/calendario-esami)
9797689 PRODUZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI
Modalità di valutazione delle conoscenze
Testo descrittivo per le modalità di valutazione
La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.
Esempi di domande e/o esercizi frequenti
apparecchiature utilizzate per ridurre le dimensioni di materie prime
acqua per uso farmaceutico
caratteristiche dei locali sterili