TECNOLOGIA FARMACEUTICA 1 - LEGISLAZIONE FARMACEUTICA E LABORATORIO GALENICO M - Z

Modulo LEGISLAZIONE FARMACEUTICA E LABORATORIO GALENICO

1. Conoscenza e comprensione
Lo studente sarà in grado di conoscere e definire le principali norme che regolamentano l’attività professionale del farmacista e di comprendere i principi e le procedure alla base dell’allestimento delle principali formulazioni galeniche.

2. Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Al termine del corso, lo studente sarà in grado di applicare le conoscenze fondamentali relative alla legislazione farmaceutica e di eseguire correttamente l’allestimento delle principali preparazioni galeniche, nel rispetto delle procedure previste dalla normativa vigente.

3. Autonomia di giudizio
Lo studente sarà in grado di valutare criticamente l’applicazione delle norme che regolamentano l’attività professionale del farmacista e di individuare le strategie formulative più appropriate in relazione alle caratteristiche e alle finalità dei preparati galenici.

4. Abilità comunicative
Lo studente sarà in grado di esporre in modo chiaro e appropriato i risultati del proprio studio, nonché di argomentare le conoscenze e le competenze acquisite, utilizzando un linguaggio tecnico-scientifico adeguato, anche nell'ambito di una prova d'esame o di un confronto con una commissione.

5. Capacità di apprendimento
Lo studente svilupperà la capacità di reperire autonomamente materiale bibliografico e fonti scientifiche pertinenti e di aggiornare le proprie conoscenze e competenze attraverso la consultazione di banche dati specialistiche e della letteratura scientifica di riferimento.

Lezioni frontali ed esercitazioni di laboratorio a posto unico. il programma di studio prevede inoltre delle giornate di attività seminariali. 

Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.

Gli studenti e le studentesse possono utilizzare l’IA come strumento di supporto allo studio, nel rispetto della normativa vigente, ivi inclusa quella in materia di diritto d’autore e di utilizzo delle opere dell’ingegno come descritto nel punto 5.1 delle linee guida (https://www.unict.it/it/ateneo/cidia-centro-l%E2%80%99informatica-la-digitalizzazione-e-l%E2%80%99intelligenza-artificiale)

La frequenza è obbligatoria come previsto dall'ordinamento didattico del Corso di Laurea. Sono consentite assenze per non più del 30% delle ore complessive di lezione, valutate in tutte le forme di espletamento (https://www.dsf.unict.it/it/corsi/lm-13_ctf/regolamento-didattico).

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA
 
A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze.
E' possibile rivolgersi anche al docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del nostro Dipartimento, prof.ssa Santina Chiechio.

Legislazione farmaceutica: Professioni sanitarie ed esercizio della farmacia; Classificazione amministrativa delle farmacie e sistema di territorializzazione; Organizzazione delle farmacie aperte al pubblico e degli altri esercizi destinati alla dispensazione ed esercizio della farmacia; Classificazione dei medicamenti (DLvo 219/2006); Il sistema delle autorizzazioni per la produzione e l’immissione in commercio dei farmaci; Normativa riguardante le sostanze stupefacenti e psicotrope: la ricetta per gli stupefacenti, gli adempimenti del farmacista: acquisto, detenzione, modalità di smaltimento, i formalismi di compilazione e tenuta dei documenti, gestione del registro entrata-uscita e buono acquisto; Normativa riguardante le sostanze dopanti: adempimenti del farmacista; Normativa sui medicinali per uso veterinario: la prescrizione medica veterinaria e la ricetta elettronica veterinaria, la tracciabilità e la farmacovigilanza dei medicinali veterinari, alimenti per il benessere animale; Normative relative alla commercializzazione di omeopatici, fitoterapici, integratori alimentari, dispositivi medici, presidi medico-chirurgici e articoli sanitari.

Laboratorio Galenico: Gestione dei medicinali uso umano e disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti; Farmacopea ufficiale italiana; Gestione dei veleni: modalità di conservazione e adempimenti del farmacista; Preparazioni galeniche magistrali o officinali: Allestimento e controllo di qualità sulla preparazione dei medicinali personalizzati nel laboratorio della farmacia su ricetta medica o in base alle Farmacopee; Tariffazione e applicazione delle Norme di Buona Preparazione.

Verranno inoltre svolte attività seminariali relative a:

- Ossigeno e ossigenoterapia: conservazione e istruzioni su modalità di somministrazione

- Vaccini: Vaccinazioni raccomandate e calendario vaccinale; triage prevaccinale; modalità di allestimento e somministrazione dei vaccini in farmacia; gestione delle emergenze e delle reazioni avverse alla vaccinazione

- Sanità digitale e tracciabilità dei farmaci: i flussi informativi e il Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) - fascicolo sanitario elettronico (FSE) e dossier farmaceutico - banche dati; identificazione univoca delle confezioni dei medicinali; monitoraggio delle prestazioni erogate in distribuzione diretta e per conto.

- Rapporto con il cittadino: counseling del paziente, corretta informazione, educazione sanitaria, promozione di vita salutari; campagne di screening, di prevenzione delle malattie e profilassi vaccinale.

Secondo il RDA, Art. 12 - Crediti Formativi Universitari (CFU). Nel carico standard di 25 ore di impegno complessivo dello/a studente, corrispondente a un credito, possono rientrare:
a) 7 ore dedicate a lezioni frontali o attività didattiche equivalenti e le restanti allo studio individuale;
b) almeno 12 e non più di 15 ore dedicate a esercitazioni in aula o attività assistite equivalenti (laboratori) e le restanti allo studio ed alla rielaborazione personale

1. P. MINGHETTI - Legislazione Farmaceutica – undicesima edizione - Casa Editrice Ambrosiana
2. F.U.I. XII  Ed.
3. LOLISCIO N. La farmacia un campo minato - Il manuale del farmacista - Guida pratica 2025 - Società Editrice Esculapio
   

L’apprendimento viene verificato attraverso un colloquio orale e una prova pratica in laboratorio a posto singolo. La prova orale si svolge, generalmente, con tre domande
incentrate su argomenti relativi alla legislazione farmaceutica. La prova pratica consiste in un esame misto con la preparazione di una formulazione e la successiva tariffazione. La durata media del colloquio orale è di 30 minuti e della prova pratica 4 ore. 

L’esame finale sarà valutato sulla base degli indicatori pesati ugualmente e coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino).
Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.
Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:
a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze
b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità
c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze
Modalità espositiva:
a) Capacità espressiva
b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;
c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;
d) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni
logiche del discorso espositivo;
e) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi,
equazioni.
Qualità relazionali:
a) Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.
Qualità personali:
a) spirito critico;
b) capacità di autovalutazione;
c) capacità di risolvere problemi;
d) capacità di prendere decisioni.
Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

Esame non superato: lo studente non possiede la conoscenza minima richiesta dei contenuti principali dell’insegnamento. La capacità di utilizzare il linguaggio specifico è scarsissima o nulla e non è in grado di applicare autonomamente le conoscenze acquisite.
Voto 18-21: lo studente ha la minima conoscenza degli argomenti di legislazione farmaceutica, ha una modesta capacità di integrare e analizzare in modo critico le situazioni presentate ed espone gli argomenti in modo sufficientemente chiaro sebbene la proprietà di linguaggio sia poco sviluppata;
Voto 22-25: lo studente ha una discreta conoscenza degli argomenti di legislazione farmaceutica, anche se limitata agli argomenti principali; riesce a integrare e analizzare in modo critico ma non sempre lineare le situazioni presentate ed espone gli argomenti in modo abbastanza chiaro con una discreta proprietà di linguaggio;
Voto 26-28: lo studente ha una buona conoscenza degli argomenti di legislazione farmaceutica, riesce a integrare e analizzare in modo critico e lineare le situazioni presentate, riesce a risolvere in modo abbastanza autonomo problemi complessi ed espone gli argomenti in modo chiaro utilizzando un linguaggio appropriato;
Voto 29-30 e lode: lo studente ha una conoscenza approfondita degli argomenti di legislazione farmaceutica, riesce prontamente e correttamente a integrare e analizzare criticamente le situazioni presentate, risolvendo autonomamente problemi anche di elevata complessità; ha ottime capacità comunicative e proprietà di linguaggio.

La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.

INFORMAZIONI PER STUDENTI CON DISABILITÀ E/O DSA
A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o
dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi alla prof.ssa Santina Chiechio (santina.chiechio@unict.it) anche in qualità di docente referente CInAP (Centro per l’inclusione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA, https://www.cinap.unict.it/content/referenti) del Dipartimento di Scienze del Farmaco e della Salute

Le date di esami sono pubblicate sul sito del Corso di Studio: https://www.dsf.unict.it/it/corsi/lm-13_ctf/calendario-esami

1. Definisca le diverse tipologie di prescrizione medica e spieghi per quale categoria di farmaci è obbligatoria

2. La classificazione amministrativa dei medicinali secondo la legge 219/2006

3. Riporti il contenuto delle Tabelle della Farmacopea Ufficiale italiana

4. La farmacia pubblica e la farmacia privata: quali differenze in termini amministrativi e gestionali?

5. Quali sono le caratteristiche di un dossier per la richiesta di AIC?