PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY, SOCIOECONOMY AND REGULATIONS WITH LABORATORY EXERCISES A - L
Academic Year 2022/2023 - Teacher: CARMELO PUGLIAExpected Learning Outcomes
To give the basic knowledge for the preparation and control of dosage forms together with the basic concepts relating to the pharmaceutical legislation and socioeconomic aspects of the drug.
Course Structure
Frontal lectures and laboratory exercises. Should teaching be carried out in mixed mode or remotely, it may be necessary to introduce changes with respect to previous statements, in line with the programme planned and outlined in the syllabus.
Detailed Course Content
Pharmaceutical Technology: The Pharmaceutical dosage form concept: overview and evolution of pharmaceutical dosage forms. Choice of the dosage form according to the therapeutic goals. Pre-formulation studies: objectives and drug chemical-physical characterization. Drug-excipients interaction. Drug stability. Pharmaceutical dosage form and routes of administration. Drug pharmacokinetic (absorption, distribution, metabolism, elimination). Bioavailability and bioequivalence of pharmaceutical dosage forms and determination methods. Powders: preparation methods. Particle size analysis. Powder density. Porosity. Adsorption phenomena. Powder mixing and granulation. Evaluation methods of powders and granulates. Tablets. Preparation methods. Excipients. Quality assurance. Disintegration, disaggregation and dissolution phenomena. Coating: aim, materials and instrumentation required. Checks on coated tablets. Hard and soft capsules, microcapsules, nanocapsules. Technological and biopharmaceutical features. The features of water as solvent: preparation of deionized and distilled water. Water and Italian Pharmacopeia. Solid solubility and solubilization; pH and isotonia. Solution colligative properties. The colloid state – colloids. Colloidal systems of pharmaceutical interest. Z potential. Emulsions. Stability of emulsions. Surfactants. The HLB system and the HLB determination. Chemical and physical characteristics of surfactants. Pharmaceutical suspensions. Settling of suspended particles. Suspension stability. Application of suspensions in pharmaceutical field. Gels: rheological features, preparation and application. Dermatological preparations; Drug percutaneous absorption. Formulation strategies. Penetration enhancers. Main features of the vehicles and excipients. Suppositories: Biopharmaceutical aspects of rectal absorption. The choice and the control of excipients. Preparation and control of suppositories. Sterilization techniques: physical, chemical and thermal methods. Microorganisms: main characteristics and resistance phenomena. Medication of the eye; Anatomy of the eye; Absorption of drugs applied to the eye. Influence of formulation. Parenteral formulations. Vehicles; sterile containers and quality assurance; chemical, chemical-physical and biological requirements of parenteral formulations. Powders for parenteral injections. Drying of herbal drugs; Main techniques of extraction and processing of plant extracts. Definition of plant complex. Quality assurance and control methods. Controlled release pharmaceutical forms and therapeutic systems. Drug targeting.
Pharmaceutical socioeconomy and regulations: National and supranational health organization. The pharmaceutical service and its territorial organization. Drug classification (Dlvo 219/2006). Regulations on medicinal selling. The authorization system for the manufacturing and selling of drugs. Medicinal prices. Regulation on narcotic and psychotropic substances. Good manufacturing procedures. Regulations on the market of cosmetics, homeopathics, phytotherapeutics, dietary supplements, and medical devices.
Laboratory exercises: Lessons and exercises about the formulation and the prices of galenic and evaluation of shipment of a medical recipe according to the recent regulations; individual practical formulation of the major pharmaceutical forms dispensable in pharmacies; quality control of some pharmaceutical forms prepared in the laboratory, according to Eur. Ph.
Textbook Information
- P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale – Principi di Tecnologie Farmaceutiche (seconda ed.) – Casa Editrice Ambrosiana
- M. AMOROSA - Principi di Tecnica Farmaceutica - Piccin
- P. MINGHETTI - Legislazione Farmaceutica – decima edizione - Casa Editrice Ambrosiana
- REMINGTON - Remington's Pharmaceutical Sciences - Ed. Mack Pul. co.
- AULTON - Tecnologie Farmaceutiche - progettazione ed allestimento dei medicinali. Ed. Edra
- L.. SHARGEL. A.BC. YU - Biofarmaceutica e Farmacocinetica - Masson.
- F.U.I. XII Ed.
- BOOTMAN, TOWNSEND, Mc Ghan - Introduzione alla Farmacoeconomia- OEMF, Milano
Course Planning
Subjects | Text References | |
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1 | Concetto di Forma Farmaceutica; panorama ed evoluzione delle varie forme farmaceutiche | testo 1- capitolo 1 |
2 | Scelta della forma farmaceutica in funzione degli obiettivi terapeutici; Preformulazione: obiettivi e caratterizzazione chimico-fisica del farmaco. | testo 1- capitolo 14 |
3 | Formulazione farmaceutica | testo 1 - capitolo 15 |
4 | Biofarmaceutica (assorbimento, distribuzione metabolismo ed escrezione) | testo 1 - capitolo 11 |
5 | Biodisponibilità e bioequivalenza delle forme farmaceutiche e metodi per la loro determinazione | testo 1 - capitolo 11 |
6 | Stabilità dei farmaci | testo 1 - capitolo 14 e capitolo 16 |
7 | Gli eccipienti delle preparazioni farmaceutiche | testo 1 - capitolo 12 |
8 | Interazioni farmaco eccipiente | testo 1 - capitolo 15 e 16 |
9 | Le polveri: definizioni, metodi di preparazione e classificazione | testo 1 - capitolo 5 e 17. Si consiglia di consultare anche il testo 2 |
10 | Densità delle polveri. Porosità. Fenomeni di adsorbimento. | testo 1 - capitolo 17. Si consiglia di consultare anche il testo 2 |
11 | I granulati: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientistica | testo 1 - capitolo 20. Si consiglia di consultare anche il testo 2 |
12 | Metodi di valutazione di polveri e granulati | testo 1 - capitolo 17 e 20. Si consiglia di consultare anche il testo 2 |
13 | le compresse: definizioni, metodi preparazione ed eccipientistica. | testo 1 capitolo 18. Si consiglia di consultare anche il testo 2. |
14 | Le compresse rivestite: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientistica | testo 1 capitolo 23. Si consiglia di consultare anche il testo 2. |
15 | Le capsule di gelatina rigide e molli: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientistica | testo 1 capitolo 19 |
16 | Test per forme farmaceutiche a dose unica secondo FUI XII edizione | testo 1 - capitolo 18; testo 2; testo 7 |
17 | Preparazioni liquide: le soluzioni. Definizioni e proprietà | testo 1 - capitolo 25 |
18 | L’acqua come solvente: preparazione di acqua deionizzata e distillata. L’acqua nella Farmacopea Ufficiale. Solubilità e solubilizzazione dei solidi; pH ed isotonia. Proprietà colligative delle soluzioni | testo 1 - capitolo 10 e capitolo 25; testo 2; testo 7 |
19 | Preparazioni liquide: i colloidi. Definizioni e proprietà | testo 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2. |
20 | Proprietà elettriche delle interfacce: il potenziale Z | testo 1 - capitolo 25. Approfondire su testo 2 e 4 |
21 | Preparazioni liquide: le sospensioni. Definizioni e proprietà | testo 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2. |
22 | Preparazioni liquide: le emulsioni. Definizioni, classificazione e proprietà | testo 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2. |
23 | Tensione superficiale ed interfacciale. Fattori determinanti il tipo e la stabilità dell’emulsione. | testo 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2. |
24 | Tensioattivi. HLB. Conoscenza delle caratteristiche chimiche e chimico-fisiche dei principali tipi di emulsionanti. | testo 1 - capitolo 25. Approfondire sul testo 2. |
25 | Preparazioni semisolide: definizione, classificazione e proprietà. | testo 1 - capitolo 26. |
26 | Preparazioni dermiche e trasdermiche. | testo 1 - capitolo 29. Approfondire sul testo 2. |
27 | Assorbimento percutaneo di farmaci. | testo 1 - capitolo 29. Si consiglia di consultare il testo 2. |
28 | Strategie di formulazione. Penetration Enhancers. Caratteristiche dei principali veicoli ed eccipienti | testo 1 - capitolo 29. Si consiglia di consultare il testo 2. |
29 | Suppositori - Aspetti biofarmaceutici dell’assorbimento rettale. Eccipienti: scelta e controllo. | testo 2 |
30 | Le preparazioni parenterali: Definizioni, eccipienti, requisiti chimici, chimico-fisici e biologici. | testo 1 - capitolo 27 |
31 | Sterilità e sterilizzazione: definizione e principali tecniche (Metodi fisici termici e non termici. Metodi chimici) | testo 1 - capitolo 9 |
32 | I contenitori per iniettabili | testo 1 - capitolo 13 |
33 | I preparati oftalmici: definizioni, principali veicoli, aspetti tecnologici e biofarmaceutici. | testo 1 - capitolo 30 |
34 | I preparati ottenuti da droghe vegetali | testo 1 - capitolo 39 |
35 | Forme farmaceutiche a rilascio modificato | testo 1 - capitoli 35, 36 e 37 |
36 | Drug delivery systems | testo 1 - capitolo 38 |
37 | Organizzazione sanitaria nazionale e sopranazionale | testo 3 - capitoli 1 e 2 |
38 | Il servizio farmaceutico e sua organizzazione territoriale | testo 3 - capitoli 4 e 5 |
39 | Classificazione dei medicamenti (DLvo 219/2006) | testo 3 - capitolo 7 |
40 | Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti | testo 3 - capitolo 9 |
41 | Il sistema delle autorizzazioni per la produzione e l’immissione in commercio dei farmaci | testo 3 - capitolo 7 |
42 | Farmacopea ufficiale italiana | testo 3 - capitolo 8 |
43 | Il prezzo dei medicinali | testo 3 - capitolo 8 |
44 | Normativa riguardante le sostanze stupefacenti e psicotrope | testo 3 - capitolo 10 |
45 | Norme di buona fabbricazione | testo 3 - Appendice C pag.740-750 |
46 | Normative relative alla commercializzazione di cosmetici, omeopatici, fitoterapici, integratori alimentari, presidi medico-chirurgici e articoli sanitari | testo 3 - capitoli 7, 12 e 13 |
47 | tariffazione di formule magistrali ed officinali nonché modalità di spedizione delle medesime, secondo la vigente legislazione | Lezioni introduttive al laboratorio di tecnologia farmaceutica e consultazione del quaderno di tecnologia farmaceutica |